Установившейся практики ткп 292-2010 (02040)


НазваниеУстановившейся практики ткп 292-2010 (02040)
страница1/5
Дата публикации14.05.2013
Размер0.55 Mb.
ТипДокументы
referatdb.ru > История > Документы
  1   2   3   4   5

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОДЕКС

УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ

ТКП 292-2010 (02040)

_____________________________________________________________


ПРИНЦИПЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИРОДНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

ПРЫНЦЫПЫ КЛIНIЧНЫХ ВЫПРАБАВАННЯЎ ЛЕКАВЫХ СРОДКАЎ ПРЫРОДНАГА ПАХОДЖАННЯ

Издание официальное

_____________________________________________________________





^ Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Минск


_____________________________________________________________
МКС 11.120.10 КП 01
Ключевые слова: лекарственные средства природного происхождения, клинические испытания, эффективность, безопасность, контроль качества, стандартная операционная процедура

_________________________________________________________
Предисловие
Цели, основные принципы, положения по государственному регулированию и управлению в области технического нормирования и стандартизации установлены Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации»

  1. ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

  2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29 декабря 2010 г. № 181.

  3. Настоящий технический кодекс установившейся практики подготовлен на основе Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH), Инструкции по проведению клинических исследований лекарственных средств природного происхождения Российской Федерации [6], а также в соответствии с требованиями Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах», соблюдая принципы и методологию изложения указанных документов, и учитывает требования ТКП 184-2009 (02040) [5], ТКП 030-2006 (02040) [4], СТБ 1613-2006 [3].

  4. ^ ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.


Настоящий технический кодекс установившейся практики не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Республики Беларусь

________________________________________________________

Издан на русском языке

II

Введение



Особенность фитотерапии заключается в том, что извлечения из лекарственных растений или их частей содержат, как правило, несколько биологически активных веществ, которые определяют основное фармакологическое действие лекарственных средств природного происхождения. Существующий высокий интерес к лекарственным средствам природного происхождения (далее – ЛСПП) сопровождается повышением требований к их эффективности и безопасности. Качество и эффективность ЛСПП во многом зависят от технологии их получения, в связи с чем предъявляются повышенные требования к их стандартизации, от которой во многом зависит воспроизводимость заявляемых фармакологических эффектов и уровня безопасности ЛСПП.

Большинство лекарственных растений обладает низкой токсичностью, что делает возможным их длительное применение без существенных побочных эффектов. Однако, в последние годы ЛСПП находят все более широкое применение в медицинской практике и по данным Всемирной организации здравоохранения, 2,5-5% госпитализированных пациентов составляют люди с осложнениями, полученными в результате такой лекарственной терапии.

Лекарственные средства природного происхождения широко используются в практической медицине. Это делает необходимым изучение их эффективности и безопасности с использованием методов доказательной медицины при назначении ЛСПП в виде монотерапии и определении места фитопрепаратов в комплексном лечении различных патологических состояний внутренних органов.

Учитывая, что большинство лекарственных средств природного происхождения отпускаются без рецепта врача и широко используются населением для самолечения, эффективность и безопасность их применения должны контролироваться особенно тщательно.

III

Содержание


Область применения…………………………………………………………

1

1. Термины и определения ………………………………………………

2

2. Цель и задачи клинического испытания ЛСПП ………

3

3. Проведение клинических испытаний ЛСПП …………………….

3

4. Процедура проведения клинических испытаний ЛСПП ……………

4

5. Общие принципы клинических испытаний ЛСПП ……….

5

6. Программа (протокол) клинического испытания ЛСПП.………………

7

6.1 Формирование групп при проведении клинических испытаний…

8

6.2. Лечение испытуемых………………………………………

10

6.3 Оценка эффективности ЛСПП………………………

11

6.4 Оценка безопасности ЛСПП……………………………

14

6.5. Анализ данных и статистика………………………………………

14

7. Индивидуальная регистрационная карта………………

15

8. Структура и содержание отчета о проведении клинических

испытаний


16

9. ^ Форма информированного согласия.……………

19







Приложение А

Побочные эффекты ЛСПП и их взаимодействие с лекарственными средствами других фармакологических групп.………………



21

Приложение Б

Некоторые биологически активные вещества, содержащиеся в лекарственных средствах природного происхождения, имеющие важное значение для применения в медицине………….


25

Библиография…………………………………………………………………………………………………

27


^ IV
ТЕХНИЧЕСКИЙ КОДЕКС УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ


____________________________________________________________
ПРИНЦИПЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИРОДНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
^ ПРЫНЦЫПЫ КЛIНIЧНЫХ ВЫПРАБАВАННЯЎ ЛЕКАВЫХ СРОДКАЎ ПРЫРОДНАГА ПАХОДЖАННЯ
CLINICAL TRIALS PRINCIPLES OF NATURAL REMEDIES

_____________________________________________________________
Дата введения 2011- 03- 01
Область применения

Настоящий технический кодекс установившейся практики (далее – технический кодекс) устанавливает основные положения и общие требования по планированию, организации, проведению и документальному оформлению клинических испытаний ЛСПП на человеке в качестве субъекта, а также к представлению результатов таких клинических испытаний, их мониторингу, аудиту и инспектированию в соответствии с [1]. Соблюдение указанного технического кодекса служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов испытания защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) [10], и что данные такого клинического испытания достоверны.

Настоящий технический кодекс распространяется на государственные организации здравоохранения, в которых проводятся клинические испытания ЛСПП (далее – клинические испытания), комитеты по этике, предприятия, организации и учреждения, которые разрабатывают и (или) серийно производят лекарственные средства на территории Республики Беларусь, независимо от ведомственного подчинения и форм собственности, на научно-экспертные организации и уполномоченные органы, а также на лиц, осуществляющих мониторинг клинических испытаний, аудиторов и инспекторов, проводящих аудит и инспектирование клинических баз, и экспертов, осуществляющих экспертизу в ходе проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

Требования настоящего технического кодекса должны соблюдаться при проведении клинических испытаний ЛСПП, результаты которых представляются в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – уполномоченная организация) вне зависимости от того, выполняются эти испытания с целью последующей государственной регистрации, или в рамках научных медицинских исследований, или испытаний биоэквивалентности. Принципы, установленные настоящим техническим кодексом, применимы также и к иным клиническим испытаниям ЛСПП, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта испытания.

  1   2   3   4   5

Похожие рефераты:

Технический кодекс установившейся практики ткп 030-2006 (02040)
Ключевые слова: аттестация, валидация, готовая продукция, самоинспекция, стандартная операционная процедура, технологический процесс,...
Технический кодекс установившейся практики
Настоящий технический кодекс установившейся практики (далее – технический кодекс, или ткп) устанавливает общие правила сбора, хранения,...
2. Технические кодексы установившейся практики (ткп), государственные...
Технические кодексы установившейся практики (ткп), государственные стандарты (стб), рекомендации технического комитета по стандартизации...
Об утверждении и введении в действие технических нормативных правовых актов в строительстве
Технический кодекс установившейся практики "Административные и бытовые здания. Строительные нормы проектирования" (ткп 45 02-209-2010...
Ткп 064-2012 (07040) установившейся практики
Процессы формирования интерфейса пользователя и выходных документов периферийным оборудованием для
Ткп 496 2013 (02260) установившейся практики
Ключевые слова: акт, анализ, выявление, дефект, литье, несоответствующая продукция, отливка, учет
Ткп 291-2011 (02080) установившейся практики
Ключевые слова: ведение охотничьего хозяйства, охотничьи животные, охотничьи угодья, охотоустройство
Технический кодекс установившейся практики
Настоящий проект технического кодекса установившейся практики не подлежит применению до его утверждения
Установившейся практики ткп 339-2011 (02230)
Линии электропередачи воздушные и токопроводы, устройства распределительные и трансформаторные подстанции, установки электросиловые...
Технический кодекс установившейся практики (ткп-388-2012)
С 01. 09. 2012г вступили в действия Правила подготовки и проведения осенне-зимнего периода энергоснабжающими организациями и потребителями...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза