Литература: Monthly Report. Pharmacovigilance Working Party. Novemberr 2009 Plenary Meeting. Emea/720256/2009. PhVwp discussions on safety concerns


НазваниеЛитература: Monthly Report. Pharmacovigilance Working Party. Novemberr 2009 Plenary Meeting. Emea/720256/2009. PhVwp discussions on safety concerns
Дата публикации26.09.2013
Размер18.9 Kb.
ТипЛитература
referatdb.ru > Медицина > Литература
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Фенитоин - применение пероральных форм фенитоина у пациентов тайваньской или китайской национальности с носительством аллеля HLA-B*1502 сопряжено с повышенным риском развития синдрома Стивенса-Джонсона

В ходе проведенного Рабочей группой по фармаконадзору (PhVWP) Европейской Комиссии по лекарственным средствам обзора данных текущих научных публикаций была выявлена достоверная взаимосвязь между носительством аллеля HLA-B*1502 и развитием синдрома Стивенса-Джонсона при применении пероральных форм фенитоина в азиатских популяциях (тайваньской, китайской). Синдром Стивенса-Джонсона - острое токсико-аллергическое заболевание, сопровождающееся генерализованными высыпаниями на коже и слизистых оболочках.

Как результат, PhVWP рекомендовала внести в инструкцию по медицинскому применению информацию о повышенном риске развития синдрома Стивенса-Джонсона при терапии фенитоином у данных групп пациентов. Применение пероральных форм фенитоина возможно только в исключительных случаях, когда ожидаемая польза у этих лиц превышает повышенный риск развития синдрома Стивенса-Джонсона.

Распространённость носительства аллеля HLA-B*1502 среди лиц европейской и японской популяции крайне низкая, и в настоящее время невозможно сделать вывод о степени риска развития синдрома Стивенса-Джонсона у данной части населения.

С целью уменьшения риска развития синдрома Стивенса-Джонсона производителям лекарственных средств рекомендовано внести следующие изменения в инструкцию по медицинскому применению:

Раздел «Предостережения и особые указания»

Фенитоин (для перорального применения):

  • У носителей аллеля HLA-B*1502, тайваньской или китайской национальностей терапия фенитоином связана с повышенным риском развития синдрома Стивенса-Джонсона.

  • HLA-B*1502-позитивным пациентам лечение фенитоином возможно только, когда ожидаемая польза превышает повышенный риск развития синдрома Стивенса-Джонсона.

  • У лиц европейской и японской популяции частота носительства HLA-B*1502 аллеля крайне низкая. В настоящее время невозможно сделать вывод о степени риска в данной популяции.



Литература:

  1. Monthly Report. Pharmacovigilance Working Party. Novemberr 2009 Plenary Meeting. EMEA/720256/2009. PhVWP discussions on safety concerns

  2. Phenytoin-related Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and association with HLA-B*1502 allele in individuals of Thai or Han Chinese origin. Final SPC and PL wording agreed by the PhVWP in November 2009. CMDh/PhVWP/014/2009/Rev0, November 2009

  3. Association of HLA-B*1502 allele and carbamazepineinduced severe adverse cutaneous drug reaction among Asians, a review. Kheng Seang Lim, Patrick Kwan, Chong Tin Tan. Division of Neurology, University of Malaya, Kuala Lumpur, Malaysia;Department of Medicine and Therapeutics, Chinese University of Hong Kong. Neurology Asia 2008; 13 : 15 – 21



Информацию подготовила главный специалист

РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Кучко А.М.

Похожие рефераты:

Литература: Health Canada Endorsed Important Safety Information on...
Венлафаксин капсулы пролонгированного действия – повышенный риск смерти при передозировке
Закон Республики Казахстан от 4 июля 2009 года №165-iv "Казахстанская...
Казахстанская правда" от 16. 07. 2009 г., №171 (25915); "Егемен Қазақстан" 2009 жыл, 15 шiлде, n 238 (25635); "Официальная газета"...
Закон Республики Казахстан от 4 июля 2009 года №165-iv "Казахстанская...
Казахстанская правда" от 16. 07. 2009 г., №171 (25915); "Егемен Қазақстан" 2009 жыл, 15 шiлде, n 238 (25635); "Официальная газета"...
Закон Республики Казахстан от 4 июля 2009 года №165-iv "Казахстанская...
Казахстанская правда" от 16. 07. 2009 г., №171 (25915); "Егемен Қазақстан" 2009 жыл, 15 шілде, n 238 (25635); "Официальная газета"...
Закон Республики Казахстан от 4 июля 2009 года №165-iv "Казахстанская...
Казахстанская правда" от 16. 07. 2009 г., №171 (25915); "Егемен Қазақстан" 2009 жыл, 15 шiлде, n 238 (25635); "Официальная газета"...
Закон Республики Казахстан от 7 декабря 2009 года №220-iv "Казахстанская...
Казахстанская правда" от 09. 12. 2009 г., №288 (26032); "Егемен Қазақстан" 2009 жыл, 2 желтоқсан №410 (25809); "Официальная газета"...
Закон Республики Казахстан от 8 декабря 2009 года №223-iv "Казахстанская...
Казахстанская правда" от 15. 12. 2009 г., №294 (26038); "Егемен Қазақстан" 2009 жылғы 15 желтоқсан, №419-421 (25818); "Официальная...
Закон Республики Казахстан от 4 декабря 2009 года №214-iv "Казахстанская...
Казахстанская правда" от 12. 12. 2009 г., №293 (26037); "Егемен Қазақстан" 2009 жыл, 12 желтоқсан №416-418 (25815); "Официальная...
Закон Республики Казахстан от 4 декабря 2009 года №214-iv "Казахстанская...
Казахстанская правда" от 12. 12. 2009 г., №293 (26037); "Егемен Ќазаќстан" 2009 жыл, 12 желтоќсан №416-418 (25815); "Официальная...
В. Ф. Русецкий // Русский язык и литература. 2009. №8 (119). С. 46-53
Опубликовано: Русецкий, В. Ф. Работаем с текстом на уроках русского языка / В. Ф. Русецкий // Русский язык и литература. – 2009....

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза