По утвержденной форме (на бумажном в 2-х экз и электронном носителях на cd в формате Word)


Скачать 86.49 Kb.
НазваниеПо утвержденной форме (на бумажном в 2-х экз и электронном носителях на cd в формате Word)
Дата публикации01.03.2014
Размер86.49 Kb.
ТипДокументы
referatdb.ru > Медицина > Документы
Перечень документов,

необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники в соответствии с классом безопасности

 

№ п/ п

Наименование документа

Медицинская техника (МТ)

Примечание

Класс 1

Класс 2а

класс 2б

класс 3

1

2

3

4

5

6

7

1

Заявление

+

+

+

+

По утвержденной форме (на бумажном в 2-х экз. и электронном носителях на CD в формате Word)

2

Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан

+

+

+

+

В соответствии с международными нормами заверения

3

Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий

+

+

+

+

Представляется головным предприятием организации-производителя (изготовителя), в соответствии с международными нормами заверения

4

Сертификат качества на лекарственное средство, входящее в состав расходного материала к медицинской технике, представляющего собой изделие медицинского назначения

-

-

+

+

В соответствии с международными нормами заверения

5

Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе ( регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.)

+

+

+

+

В соответствии с международными нормами заверения

7

Копия охранного документа (при наличии).

+

+

+

+

 В соответствии с международными нормами заверения

8

Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN)

+

+

+

+

В соответствии с международными нормами заверения

9

Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам, (Декларация соответствия; Сертификат соответствия)

+

+

+

+

В соответствии с международными нормами заверения или оригинал

10


Документ, подтверждающий класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения медицинской техники (Декларация соответствия; письмо-обоснование от производителя и т.д)

+

+

+

+

Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)

11

Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний на расходные материалы и/или комплектующие к медицинской технике, контактирующие с телом человека

-

-

+

+

Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)

12

Отчет о технических испытаниях

-

-

+

+

Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)

13

Отчет об исследованиях стабильности (для расходных материалов (растворы, тест-системы, наборы реагентов), имеющих срок хранения)

-

-

+

+

Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя)

14

Результаты клинических (медицинских) испытаний

-

-

+

+

Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)

15

Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать медицинская техника, в том числе расходные материалы и комплектующие, являющиеся изделиями медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия

+

+

+

+

Копия Стандарта организации/ технических условий заверяются печатью завода-изготовителя. Международные, национальные стандарты с учетной регистрацией в РК.

16

Спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов (по форме)

+

+

+

+

Представляется на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации-производителя

17

Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения

+

+

+

+

Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя). Представляется на бумажном и электронном носителях.

18

Авторизированная техническая справка от организации-производителя с указанием полных технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих к медицинской технике













Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя). Представляется на бумажном и электронном носителях.

19

Образцы расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения

+

+

+

+

В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно НД

20

Стандартные образцы на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения (при указании об их применении в нормативном документе)

+

+

+

+

 

21

Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на гос. и русском языке

+

+

+

+

Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)

22

Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов)

+

+

+

+

 

23

Копия регистрационного удостоверения в РК ( при перерегистрации)

+

+

+







24

Опись документов регистрационного досье в соответствии с приложением

+

+

+

+

 

 

Примечание:

Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.

Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык. Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

* ^ Форма составления спецификации на МТ: ( в формате WORD)

 

Наименование

Производитель (изготовитель), страна

Комплектность

Область применения, назначение

Техническая характеристика

Наименование комплектующих

Модель

Производитель

Страна







1.

 

 

 







2.

 

 

 








*^ Форма составления дополнительной таблицы на комплектующие МТ: ( в формате Excel)

Наименование комплектующих МТ

Наименование комплектующих МТ

Производитель


Производитель


Страна

Страна

Модель
































































Похожие рефераты:

Изделие медицинского назначения (имн)
По утвержденной форме (на бумажном в 2-х экз и электронном носителях на cd в формате Word)
Документы, предоставляемые в исполком рекламораспространителем для...
М носителе в формате А4, выполненный в цвете, или на электронном носителе при размещении такой рекламы на электронном табло либо...
Документы, предоставляемые в исполком рекламораспространителем для...
М носителе в формате А4, выполненный в цвете, или на электронном носителе при размещении такой рекламы на электронном табло либо...
Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной...
Заявление на государственную регистрацию по форме (на бумажном и электронном носителях)
Требования к оформлению тезисов
Материалы предоставляются на бумажном и электронном носителях (или по электронной почте)
Заявка на участие в международной научно-практической конференции
Материалы предоставляются на бумажном и электронном носителях (или по электронной почте)
Методические указания
Работа должна быть выполнена в электронном виде на формате А4 в word со вставленными рисунками из Autoсad
Периодичность
И. А. Ножке необходимо предоставить в отдел воспитательной работы с молодежью результаты работы по указанным направлениям в текущем...
Печатный вариант отчет
В. В. Сафоновой необходимо предоставить в отдел воспитательной работы с молодежью результаты работы по указанным направлениям в текущем...
Анкета Факторы оказывающие влияние на состояние здоровья
Борташевичу Ю. В. необходимо предоставить в отдел воспитательной работы с молодежью результаты работы по указанным направлениям в...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза