Отчет по проведению оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств составляется в соответствии с приложением к настоящим Правилам в трех экземплярах, из которых: первый направляется в Комитет фармацевтического


Скачать 56.09 Kb.
НазваниеОтчет по проведению оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств составляется в соответствии с приложением к настоящим Правилам в трех экземплярах, из которых: первый направляется в Комитет фармацевтического
Дата публикации14.03.2013
Размер56.09 Kb.
ТипОтчет
referatdb.ru > Право > Отчет
Правила проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств
Утверждены приказом

Министра здравоохранения Республики Казахстан

от 2 марта 2009 года №115
Настоящие Правила проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств (далее - Правила) устанавливают основные требования к проведению оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств (далее по тексту - оценка условий производства).

Оценка условий производства при государственной регистрации лекарственных средств осуществляется Комитетом фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан совместно со специалистами Республиканского государственного предприятия «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - Комиссия) путем посещения предприятия-производителя за счет средств заявителя.

1. Оценка условий производства осуществляется в случаях:

1) регистрации предприятием-производителем лекарственного средства, впервые поданного на государственную регистрацию;

2) отсутствия сертификата Надлежащей производственной практики (GMP);

3) регистрации лекарственного средства предприятием-производителем ранее, не регистрировавшим лекарственные средства в Республике Казахстан;

4) невозможности предоставления стандартных образцов, образцов субстанции, образцов лекарственного средства, штаммов микроорганизмов, биологических культур, необходимых для проведения экспертизы вследствие их патогенности, токсичности, невозможности соблюдения условий транспортирования, поставки на территорию Республики Казахстан и/или хранения.

3. Настоящие Правила распространяются как на полный, так и на неполный цикл производства (расфасовка, упаковка и маркировка) лекарственных средств, а также на производство препаратов для клинических испытаний.

4. Решение о посещении предприятия-производителя может быть принято на любом этапе проведения экспертных работ, в порядке регулирующем процедуру государственной регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан.

5. Сроки проведения и режим проведения оценки условий производства определяются в течении 30 дней с предприятием-производителем лекарственного средства при этом, предприятие-производитель предоставляет общую информацию о производстве (мастер-файл).

6. При проведении оценки условий производства специалисты руководствуются настоящими Правилами, нормативными правовыми актами, регулирующими сферу обращения лекарственных средств, методическими руководствами по проведению оценки производства, принятыми в Республике Казахстан.

7. Отчет по проведению оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств составляется в соответствии с приложением к настоящим Правилам в трех экземплярах, из которых: первый – направляется в Комитет фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее-Комитет), второй – в Республиканское государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и вкладывается в регистрационное досье, третий – остается у предприятия-производителя лекарственного средства.

К отчету прилагается акт проверки при проведении оценки условий производства.

  1. В акте проверки при проведении оценки условий производства должна быть отражена следующая информация:

1) по общим вопросам предприятия-производителя, отражающим законность функционирования в стране-производителе;

2) по организации и функционированию системы обеспечения качества;

3) по помещениям и оборудованию;

4) по документации;

5) по технологическому процессу;

6) по персоналу;

7) по организации и обеспечению контроля качества продукции;

8) по производству и анализу по контракту (при наличии такового);

9) по рекламации и возврату продукции;

10) по проведению самоинспекции;

11) по достоверности предоставленной заявителями информации и соблюдению описанных в них условий;

12) по заключению и выводам по проведению оценки производства.

8. Для проведения оценки условий производства заявитель выделяет технического помощника, обеспечивает перевод необходимой информации на государственный и русский языки и соответствующие условия для работы.

9. При проведении оценки условий производства члены комиссии могут снимать копии с документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией, необходимых для проведения оценки условий производства и составления отчета.

10. Члены комиссии, проводившие оценку условий производства должны соблюдать конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и при проведении оценки условий производства, а также результатов оценки условий производства.

11. Комитет на основании заключения и сделанных выводов в ходе оценки условий производства принимает решение о дальнейшем проведении экспертных работ при государственной регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.

12. Информацию о принятом решении Комитет направляет предприятию-производителю в течение 10 дней со дня предоставления отчета руководителем комиссии.
^ Приложение к Правилам проведения оценки условий производства

при государственной регистрации лекарственных средств
Отчет по проведению оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств
от «____»_______ ___ года
На промышленном предприятии________________________________________

Страна_______________________________________________________________

Юридический адрес, телефон, факс, е-mail_______________________________

Выпускающем лекарственное средство _________________________________

Производство полностью на данной территории_________________________

Отдельные этапы производства на других производственных участках, расположенных:

Наименование этапа производства _____________________________________

Производственный участок расположен_________________________________

адрес (страна, город, район)

Оценка условий производства лекарственных средств при государственной регистрации проводится Комиссией в составе:

руководитель комиссии (Ф.И.О., должность)

члены комиссии ((Ф.И.О., должность).

Комиссия работала в присутствии представителей предприятия-производителя (Ф.И.О., должность).

Промышленное производство лекарственных средств осуществляется на основании__________________________________________________________________(перечень разрешительных документов в соответствии с законодательством страны предприятия-производителя - лицензия на производство, сертификат GMP, иное)

Выявленные нарушения__________________________________________________________

Выводы_________________________________________________________________________

Заключение: ____________________________________________________________________

Заключение составлено на основании проведенной проверки (акт проверки при проведении оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств на ___листах)

Руководитель комиссии_______________________(Ф.И.О., должность)

члены комиссии: __________________ (Ф.И.О., должность)

С заключением комиссии ознакомлен: руководитель (собственник) предприятия-производителя _____________________Ф.И.О., подпись

Дата «_____»____________ 200___ год

Примечание:

1) Текст положительного заключения оценки производства:

Результат проведенной проверки показал, что:

1) производство лекарственного средства ____________________ соответствует установленным требованиям;

2) фактические данные, полученные в ходе проведения оценки условий производства, соответствуют заявленным в регистрационном досье.

Рекомендовано продолжить регистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан.

2) Текст отрицательного заключения экспертизы:

Результат проведенной проверки показал, что производство лекарственного средства _______________ не соответствует установленным требованиям по следующим показателям:

________________________________________________________________________.

Похожие рефераты:

Комитета Фармацевтического Контроля
О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому...
О введении в действие Прейскуранта на проведение работ по апробации...
Прейскуранта на проведение работ по апробации методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, заявленных для...
Технический регламент «о требованиях к безопасности лекарственных...
Ринарии отечественного и импортного производства, предназначенные для размещения и реализации на территории Республики Казахстан...
Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от " 28 " ноября 2008 г. №312
О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому...
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармацевтического контроля Приказ
Республиканское государственное предприятие (далее ргп) «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского...
Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной...
Заявление на государственную регистрацию по форме (на бумажном и электронном носителях)
Методические указания для самостоятельной работы студентов под руководством...
...
Правила пользования банковской платежной карточкой ОАО «технобанк»
Семеа) (далее Правила visa) и являются неотъемлемой частью договоров об использовании карточки, при заключении которых клиенты присоединяются...
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля...
В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также с целью гармонизации с международными правилами...
Обращение за государственной регистрацией заявление о государственной регистрации
...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза