Система документации управления качеством в


Скачать 61.45 Kb.
НазваниеСистема документации управления качеством в
Дата публикации23.10.2013
Размер61.45 Kb.
ТипДокументы
referatdb.ru > Бухгалтерия > Документы
Система документации управления качеством в

«Научно- производственном центре трансфузиологии»
Ж.Буркитбаев,

Н. Тарасова,

Ш. Мусабекова

РГП на ПХВ «Научно- производственный центр трансфузиологии» Казахстан
Документирование всех процессов, относящихся к производству продукции, является основным требованием при построении системы качества (СК) и необходимым условием в процессах управления качеством на предприятии.

В данной работе мы хотим продемонстрировать практический опыт разработки и внедрения системы документации в нашей организации, которая позволяет обеспечивать стабильность и воспроизводимость процессов; идентификацию и прослеживаемость единиц продукции; создание нормативной базы для внутренних и внешних проверок; создание базы для обучения персонала; необходимую информацию для принятия обоснованных решений; сокращение возможных ошибок; обеспечение непрерывного улучшения процессов.

Управление документацией осуществляется следующим образом- проверка документов производится до их выпуска; утверждение документов и изменений к ним осуществляется только уполномоченным персоналом; место хранения документов регламентировано, обеспечивает быстрый поиск, пригодность к чтению, идентификацию. Кроме этого имеется гарантия что документы разных отделов адекватны друг другу; выдача копий производится только заинтересованным лицам; предотвращено непреднамеренного использования устаревших документов.

Распределение ответственности при поддержании системы документации:

- заместитель директора по управлению качеством обеспечивает общее руководство, постановку задач, контроль исполнения;

- заведующий отделением контроля качества – планирование и согласование вновь разрабатываемых документов, контроль своевременности пересмотра действующих документов, их соответствие законодательным и нормативным требованиям и принятым технологическим инструкциям;

- менеджеры отдела управления качеством и внутреннего аудита- разработка, адаптация, введение в действие производственно - технологической документации.

Структура внутренней системы документации состоит из внешних и внутренних документов.

Внешние документы - законы Республики Казахстан; национальные стандарты, технические регламенты, классификаторы; приказы и инструкции, санитарные правила и нормы (СанПиН), строительные нормы и правила (СНИП) и другие нормативные документы.

Система внутренней документации имеет несколько уровней.

Форма, порядок создания, изменения документов I и II уровней не регламентируется; вступают в действие с момента подписания первым руководителем.

I уровень документации - общие (стратегические) руководства по управлению качеством.

  1. «Политика предприятия в области управления качеством»-

основной документ, способный убедить потребителя или аудитора в том, что предприятие соответствует требованиям стандарта (GMP, ISO)

  1. «Программа по обеспечению контроля качества при производстве

и безопасности использования продуктов крови»- определяет стратегические мероприятия по обеспечению качества выпускаемой продукции крови, формирует единую систему контроля за качеством заготовки, производства, хранения и выдачи продуктов крови в РГП «НПЦТ» (далее – Центр).

  1. «Кодекс корпоративной этики»- является управленческим инструментом для динамичного развития организации и эффективного взаимодействия с заинтересованными лицами на основе следования этическим нормам и нормам законодательства Республики Казахстан.

II уровень документации- рабочие (тактические) руководства.

1.«Комплексная программа проведения внутренних проверок по РГП «НПЦТ» (на текущий год)

2.Положение о внутреннем аудите, с приложениями (стандарт проведения внутреннего аудита, опросные листы, форма отчета)

3.Правила составления, редактирования и утверждения стандарта операционной процедуры (СОП)

4.Система проверки критических контрольных точек, предупреждающих действий, корректирующих действий

5.Система управления несоответствующей продукцией

III уровень документации - стандарты.

  • Стандарты деятельности - регламентируют основные процессы

высшего и среднего уровня. Включают – паспорт отдела; передачу информации; отчетность; взаимодействие производственных отделов в процессе работы; план действий на случай непредвиденных и чрезвычайных обстоятельств; безопасность (безопасное поведение, действия в чрезвычайных ситуациях, предотвращение травм и т.п.).

Основой для стандартов деятельности служат ключевые политики предприятия в различных сферах деятельности, направленные на выполнение стратегических задач – кадровая политика, финансовая политика, политика безопасности продуктов крови, политика в области качества, в области развития донорства.

  • ^ Стандартные операционные процедуры – пошаговые письменные

инструкции, описывающие конкретные стандартные действия, выполняемые отдельными исполнителями в рамках единого процесса (для составления перечня СОП проанализировать документы второго уровня, учесть все предусмотренные виды работ и контрольных процедур). Пакет стандартов рабочих процедур отражает все требования к сотрудникам и выполняемым ими рабочим процедурам и обычно компонуется по блокам.

В организации разработаны рабочие инструкции установленного образца на выполнение критических производственных процедур, таких как прием, идентификация и регистрация донора; медицинское обследование донора; венепункция; плазма- и цитаферез; оказание медицинской помощи донору в случае реакции и осложнений; этикетирование (крови и компонентов, образцов, материалов); методы получения различных компонентов; выпуск (паспортизация) готовой продукции; техническое обслуживание оборудования; эксплуатация оборудования; другое.

  • Спецификации подробное описание требований, которым должно соответствовать сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, готовая продукция, технологическое оборудование, инженерные системы, производственные процессы, лабораторные методики (например, спецификация на порядок получения и криоконсервации стволовых клеток периферической крови, генеральной уборки и т.п.).

Документы III уровня создаются по мере их необходимости; пересматриваются в сроки определенные разработчиком или при изменении нормативной базы; действуют до замены новыми или до минования надобности. В производственный процесс вводятся после согласования с ответственными лицами; срок адаптации – 2-3 месяца; после окончания срока адаптации и проведения корректировки (в случае необходимости) производится визирование ответственным лицом; вступает в силу. Порядок разработки и внешнего оформления, согласования, утверждения, внесения изменений регламентируются принятым в учреждении стандартом.

IV уровень документации составляет рабочая, внутрипроизводственная документация, такая как записи (документы, составляющиеся в произвольной форме, включающие отчеты об обучении персонала; отчеты о валидации процессов; сведения о мониторинге производственной среды; сведения об идентификации и прослеживаемости движения материалов и продукции; др) и учетно -регистрационные формы ( журналы, бланки, ведомости, карточки, др). Документы IV уровня создаются по мере их необходимости; пересматриваются в сроки определенные разработчиком или при изменении нормативной базы; действуют до замены новыми или минования надобности.

Вывод.

Создание внутренней системы документации, действующей в рамках управления качеством, позволяет управлять порядком разработки, использования, хранения, актуализации документов и гарантирует контроль управления документацией. Имея документально оформленные процедуры, методики, операции можно обучать персонал правильному выполнению своей работы, контролировать соблюдение технологии, предотвращать брак.

^ Использованная литература

1.Системы менеджмента качества. Требования Международный стандарт ИСО 9001:2008 Четвертое издание 15-11-2008

2.Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови европейский комитет по переливанию крови (CD-P-TS) издание 16 2010г

3.Pic/S Руководство по GMP для службы крови Фармацевтическая конвенция по инспекции Схема кооперации PE 005-3 25 Сентябрь 2007 PE 005- сентябрь 2007

4.Правильная производственная практика для банков крови. ХVIII

Международный Симпозиум по Переливанию Крови,

октябрь 6-8, 1993

Резюме

Создание внутренней системы документации, действующей в рамках управления качеством, понятной персоналу предприятия, позволяет управлять порядком разработки, использования, хранения, актуализации документов и гарантирует контроль управления документацией. Документально оформленные процедуры, методики, операции позволяют обучать персонал правильному выполнению своей работы, контролировать соблюдение технологии, предотвращать брак.
Summary.

The creation of internal system of documentation, which is operating in the quality control limits and understandable for the personnel, allows to manage the order of exploitation, usage, storage, conservation, documents actualization and guarantees the documentation management control. The documentary registration of procedure, method and activities allows to teach the staff to execute the work properly, to control the technology maintenance and to prevent rejects.

Похожие рефераты:

«Показатели качества, модели и системы управления качеством, методы...
«Квалиметрия», «Технология разработки стандартов и нормативной документации», «Техническое регулирование», «Технологическое обеспечение...
«Показатели качества, модели и системы управления качеством, методы...
«Квалиметрия», «Технология разработки стандартов и нормативной документации», «Техническое регулирование», «Технологическое обеспечение...
01. 03. 2010 г. Положение о повышении квалификации работников Система...
Альхимович В. Н., канд мед наук, доцент, начальник учебно-методического управления
Межгосударственный стандарт гост 21. 101-97 "Система проектной документации...
Система проектной документации для строительства. Основные требования к проектной и рабочей документации
Исикава К. Японские методы управления качеством / Пер с англ
«Управление качеством и сертификация» для студентов факультета заочного образования специальности «Технология машиностроения» (гр....
Пояснительная записка Дисциплина «Метрология, стандартизация и управление качеством»
Программа предназначена для совершенствования знаний студентов- технологов в области метрологии, стандартизации и управления качеством...
Пояснительная записка Дисциплина «Метрология, стандартизация и управление качеством»
Программа предназначена для совершенствования знаний студентов- технологов в области метрологии, стандартизации и управления качеством...
Пояснительная записка Дисциплина «Метрология, стандартизация и управление качеством»
Программа предназначена для совершенствования знаний студентов- технологов в области метрологии, стандартизации и управления качеством...
Образовательная технология «биоинформатика и синергетика» (бис) По...
Ф. Я. Вассермана, технология бис предлагает решение существующего противоречия между необходимостью целенаправленного управления...
Система управления рисками в ОАО «бпс-сбербанк»
В банке создана и функционирует эффективная система управления рисками, интегрированная в систему корпоративного управления, направленная...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза