Программа семинара


Скачать 47.54 Kb.
НазваниеПрограмма семинара
Дата публикации17.05.2014
Размер47.54 Kb.
ТипПрограмма
referatdb.ru > География > Программа

Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)1.
Новые правила Европейского Союза





г. Алматы, 30 Сентября – 2 Октября 2013 года,

Казахский Национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
Целевая аудитория:

  • Специалисты по фармаконадзору;

  • Уполномоченные Лица по фармаконадору;

  • Специалисты в области клинической фармакологии;

Менеджеры по регистрации лекарственных средств;

  • Специалисты по обеспечению качества;


Программа семинара:

  1. Новые правила функционирования системы фармаконадзора
    в странах Европейского Союза


    1. Цели и задачи системы фармаконадзора;

    2. Краткий обзор нового законодательства, регламентирующего осуществление фармаконадзора на территории Европейского Союза (ЕС);

    3. Структура Модулей 1-16, описывающих надлежащую практику фармаконадзора;

    4. Роль и функции Уполномоченного Лица по фармаконадзору;

  2. Отчеты о неблагоприятных (побочных) реакциях, которые появляются при применении лекарственных средств

    1. Европейская система сбора сообщений;

    2. Установление сроков подачи отчетности, PSUR (ПОБЛС);

    3. Взаимосвязь PSUR и плана управления рисками;

    4. Новый формат и содержание PSUR;

  3. Послерегистрационные исследования безопасности

    1. Процедура назначения исследований безопасности;

    2. Распределение ответственности между держателем регистрационного удостоверения и регуляторными органами;

    3. Публикация результатов исследований;

    4. Изменения в регистрационном досье на основании результатов послерегистрационных исследований;

    5. Участие общественности в фармаконадзоре. Оценка соотношения «риск/польза», регуляторные меры и планирование массовых коммуникаций

  4. Управление сигналами и инцидентами

    1. Методология обнаружения сигналов;

    2. Использование статистических инструментов для оценки сигналов;

    3. Валидация сигналов;

    4. Обмен информацией о выявлении сигнала, инцидента;

    5. Международное сотрудничество.

  5. План управления рисками

    1. Структура Плана управления рисками;

    2. Процедура оценки планов управления рисками со стороны регуляторных органов ЕС;

    3. Обзор ситуаций, в которых требуется подача плана управления рисками;

    4. Методология управления рисками по безопасности ЛС;

    5. Выбор инструмента оценки рисков для составления Плана управления рисками, выбор индикаторов эффективности для программы минимизации рисков;

  6. Составление мастер-файла по фармаконадзору

    1. Формат и структура мастер-файла по фармаконадзору;

    2. Управление изменениями в Мастер-файле, формирование истории документа;

    3. Рассмотрение мастер-файла в новом формате;

  7. Предрегистрационные и послерегистрационные инспекционные проверки
    системы фармаконадзора со стороны регуляторного органа


    1. Виды инспекционных проверок;

    2. Размер оплаты за проведение инспекции;

    3. Процесс проведения инспекционной проверки;

    4. Сопровождение инспекционной проверки со стороны Заявителя, производителя;

    5. Действия и санкции регуляторного характера по результатам инспекций;

  8. Аудит системы фармаконадзора

    1. Формирование стратегии для аудитов системы фармаконадзора;

    2. Обеспечение компетентности, независимости и объективности привлекаемых аудиторов;

    3. Необходимые условия для проведения аудитов;

    4. Риск-ориентированный подход к проведению аудитов;

    5. Документальное оформление аудитов;

  9. Стандартизация системы фармаконадзора

    1. Использование процессного подхода при регламентации системы фармаконадзора;

    2. Составление матрицы распределения ответственности в рамках конкретной организации-держателя регистрационного удостоверения;

    3. Внедрение системы документации по фармаконадзору;

    4. Управление персоналом;

    5. Управление материальными, финансовыми ресурсами для поддержания системы фармаконадзора;



Тренеры:

  • Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК,
    Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)

  • ^ Ирина В. Осе, Медицинский Директор ООО «Фармапарк»
    (группа компаний ФАРМСТАНДАРТ), Россия


Форма заявки на следующей странице

ЗАЯВКА на участие в семинаре «Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
Новые правила Европейского Союза»


(Алматы, 30 сентября – 2 октября 2013 года)


^ Название компании:

Директор (Ф.И.О):

Юридический адрес:

Почтовый адрес:

Телефон / Факс:

E-mail:

БИН:

Счет в банке (ИИК) :

Банк:

БИК:


Просим зарегистрировать как участника семинара



Ф.И.О.

Должность













































Стоимость участия в семинаре для одного человека составляет 700$. Для второго участника от предприятия предусмотрена скидка 10%, для третьего и последующих участников – по 20%. Оплата осуществляется в тенге по курсу доллара США на день оформления счета .


^ Итого к оплате:





По вопросам участия в семинаре обращаться по тел.:

8 701 35 130 35 (Скрипачева Лариса Борисовна, исполнительный директор),

8 701 960 03 60 (Камбарова Зарина, менеджер по работе с клиентами)

Заявки направлять по е-mail: info@vialek.kz

1 По мнению экспертов принятие этой надлежащей практики по праву считается самым масштабным изменением в законодательстве ЕС в сфере обращения ЛС с 1995 г. Новые европейские правила по фармаконадзору разработаны на основании Директивы Парламента и Совета Европы 2010/84/EU от 15.12.2010 г., которой вносятся изменения в Директиву 2001/83/ЕС.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, версия 2013.07.04 Стр.

Похожие рефераты:

Программа семинара 23 июня Начало работы в 12. 00. Ведущий семинара: Мартынова Лариса
Приветственное обращение к участникам семинара, представление участников. Сердюк В. В., Мартынова Л. А
Программа семинара Тема семинара
Тема семинара: «Проблемы организации учебного процесса в совмещенных классах малокомплектной школы»
Программа семинара «Управление Проектами»
Открытие семинара. Вступительное слово начальника Управления предпринимательства и промышленности Утешова Мейрама Олжабаевича
Программа семинара. Тақырыбы: Халыққа мемлекеттік қызмет көрсетудің қағидалары. Тема
Семинардың қатысушыларының сәлемдесуі. Организационный момент. Приветствие участников семинара
Программа семинара для учителей математики
Руководитель семинара Мусабеков Калимулла Султанович, кандидат физико-математических наук, доцент академии «Кокше»
Программа семинара. Тақырыбы: Халыққа мемлекеттік қызмет көрсетудің сапасының арттыру. Тема
Семинардың қатысушыларының сәлемдесуі. Организационный момент. Приветствие участников семинара
Программа семинара «hr менеджмент в современной организации» (20 -21 декабря 2010г.)
Уникальностью этого семинара является то, что информацию Вы получаете непосредственно от практиков, с опытом работы в сфере hr
Программа совместного семинара
Проект ibb fpB – 9011: «Образовательный семинар для консультантов в области энергетики»: разработанные материалы, цель и содержание...
Программа семинара
Цель семинара: ознакомить слушателей с инструментарием, который позволяет структурировать информацию о деятельности компании по функциональным...
Программа республиканского научно-практического семинара «Сварка и защитные покрытия»
Открытие семинара: Вступительное слово генерального директора гнпо пм, член-корр. Нан беларуси Ильющенко А. Ф

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза