Министерство здравоохранения республики беларусь постановление


Скачать 165.36 Kb.
НазваниеМинистерство здравоохранения республики беларусь постановление
Дата публикации25.05.2013
Размер165.36 Kb.
ТипОтчет
referatdb.ru > История > Отчет
Проект

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
2010 г. №
г. Минск



О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52



Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52 «О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 ноября 2008 г. № 199» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., № 134, 8/20954; 2010 г., № 55, 8/21959), следующие изменения и дополнения:

1.1. в пункте 1:

в подпункте 1.1.4:

после слов «торгового знака» дополнить словами «(зарегистрированного обозначения) (при наличии),»;

слова «количества доз в упаковке (фасовке),» исключить;

в подпункте 1.1.6:

слова «(при наличии)» исключить;

дополнить подпункт предложением следующего содержания:

«Отчет представляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь;»;

подпункт 1.1.7 изложить в следующей редакции:

«1.1.7. «отчет о доклиническом исследовании для оригинального лекарственного средства (далее – доклинические исследования) должен быть оформлен в соответствии с требованиями Технического кодекса установившейся практики (ТКП 125-2008 (02040) «Надлежащая лабораторная практика», утвержденного постановлением Министерства здравоохранения от 28 марта 2008 г. № 56 (далее – ТКП «Надлежащая лабораторная практика»). Объем проведенных доклинических исследований должен отвечать требованиям ТКП «Надлежащая лабораторная практика».

Отчет о доклиническом исследовании должен содержать информацию, указанную согласно приложению 9 к настоящему постановлению;

дополнить пункт подпунктами 1.1.8; 1.1.9 следующего содержания:

«1.1.8. отчет по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства должен содержать:

заключительный отчет о результатах проведенного испытания, подписанный ответственным исследователем, утвержденный руководителем и заверенный печатью государственной организации здравоохранения, проводившей клинические испытания;

программу (протокол) клинического испытания, утвержденную Министерством здравоохранения Республики Беларусь или уполномоченным органом страны проведения клинического испытания;

документ, уполномоченного органа страны, проведения клинического испытания, подтверждающий проведение инспекции клинического центра, проводившего клиническое испытание, расположенного не на территории Республики Беларусь (при проведении);

документ клинического центра, включающий полную информацию о персонале, проводившем клиническое испытание (фамилия и инициалы, адрес и место работы, должность, квалификация, обязанности);

сведения о каждом из испытуемых с обязательным представлением не менее 5 процентов индивидуальных регистрационных карт, а в случае письменного запроса эксперта комиссии по лекарственным средствам – все индивидуальные регистрационные карты.

Отчет по проведенным клиническим испытаниям должен быть оформлен в соответствии с требованиями Технического кодекса установившейся практики (ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика», утвержденного постановлением Министерства здравоохранения от 7 мая 2009 г. № 50;»;

«1.1.9. при государственной регистрации лекарственных средств со специальными характеристиками вместо представления отчетов о доклиническом изучении и проведенных клинических испытаниях могут быть представлены:

- для лекарственных средств, действующее вещество которых хорошо изучено в медицинской практике (признана их эффективность и удовлетворительная степень безопасности, подтвержденная опубликованными материалами клинических и эпидемиологических испытаний, а первое применение его в Республике Беларусь было более чем 12 лет назад) – подробная рецензируемая научная библиография в которой отражены результаты оценки эффективности и безопасности, опыт применения лекарственного средства до его регистрации и после его регистрации, сравнительные испытания, документальное (доказанное) научное обоснование приемлемости профиля безопасности и (или) эффективности данного лекарственного средства;

- для лекарственных средств биотехнологического происхождения (в том числе биоаналогов) – полные отчеты о доклиническом изучении и проведенных клинических испытаниях, если заявителем не подтверждена идентичность первичной, вторичной и третичной структуры биомолекулы исходному соединению, количественных и качественных характеристик всех сопутствующих идентифицируемых примесей и клеточной линии, на которой получена данная биомолекула;

- для лекарственных средств, предназначенных для лечения крайне редко (менее 5 случаев на 10000 населения) встречающихся нозологий, а также если существующие научные методы не дают возможности представить полную информацию по эффективности и безопасности лекарственного средства, или получение такой информации противоречит принятым принципам медицинской этики – отчеты по пострегистрационным клиническим испытаниям по программе (протоколу), одобренной комитетом по этике и утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь, после решения о государственной регистрации данного лекарственного средства, с повторной оценкой соотношения риск (польза), связанного с применением этого лекарственного средства после завершения указанных испытаний.

- для гомеопатических лекарственных средств неинъекционного пути введения – подробная библиография в которой отражены результаты оценки эффективности и безопасности применения по гомеопатическому реперториуму;

- для инъекционных гомеопатических лекарственных средств - отчеты в которых содержатся экспериментальные доказательства их безопасности для организма человека и подробная библиография в которой отражены результаты оценки эффективности применения по гомеопатическому реперториуму;

подпункт 1.1.8. считать соответственно пунктом 1.1.10;

в подпункте 1.2.2:

после части первой дополнить частью второй следующего содержания:

«Нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации лекарственного средства в стране, в которой оно производится (регистрационное удостоверение или сертификат на свободную продажу либо сертификат фармацевтического продукта) может быть заявлена на государственную регистрацию зарубежного лекарственного средства не менее чем за шесть месяцев до истечения срока действия, а при перерегистрации – не менее чем за три месяца до истечения срока действия.»

дополнить подпунктом 1.2.2-1. следующего содержания:

«1.2.2-1. Нотариально засвидетельствованная копия документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики может быть заявлена на государственную регистрацию (перерегистрацию) зарубежного лекарственного средства не позднее трех лет с даты ее выдачи;»;

часть вторую считать соответственно частью третьей;

в подпункте 1.2.8:

слова «Европейской фармакопее,» заменить словами «других фармакопеях,»;

в подпункте 1.2.9:

слова «наименования производителя, его торгового знака» заменить словами «наименования производителя или его торгового знака (зарегистрированного обозначения) или наименования производителя и его торгового знака (зарегистрированного обозначения),»;

слова «количества доз в упаковке (фасовке)» исключить;

дополнить подпунктами 1.2.11-1.2.13 следующего содержания:

«1.2.11. копия отчета о доклиническом исследовании для оригинального лекарственного средства должна быть оформлена в соответствии с требованиями руководства Организации Экономического Сотрудничества и Развития «Принципы надлежащей лабораторной практики» и содержать информацию, указанную согласно приложению 9 к настоящему постановлению;

1.2.12. копия отчета об изучении биодоступности (биоэквивалентности) - при регистрации генерических лекарственных средств, представляется в соответствии с требованиями приложения 7 Серии технических докладов Всемирной организации здравоохранения № 936, 2006, «Многоисточниковые (генерические) фармацевтические продукты: Руководство по регистрационным требованиям, для установления взаимозаменяемости».

При представлении отчета об изучении биодоступности (биоэквивалентности), выполненного ранее 2006 года – представляется копия нормативного документа, регламентирующего выполнение испытаний в указанный в отчете период времени;

1.2.13. отчет по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства представляется в соответствии с подпунктами 1.1.8-1.1.9 пункта 1 этого постановления;»;

1.2. в приложении 2 к этому постановлению:

в пункте 7:

слова «Показания для применения» заменить словами ««Показания к применению»;

пункт 12 дополнить частью второй следующего содержания:

«Для лекарственных средств, предназначенных для лечения крайне редко встречающихся нозологий (менее 5 случаев на 10000 населения), а также, если существующие научные методы не дают возможности представить полную информацию по эффективности и безопасности лекарственного средства, или получение такой информации противоречит принятым принципам медицинской этики указывается информация о необходимости отпуска лекарственного средства только по рецепту врача, применения лекарственного средства под строгим медицинским наблюдением или пребывания пациента в условиях стационара и информация о том, что описание данного лекарственного средства является неполным.»;

дополнить пунктом 18 следующего содержания:

«18. Гомеопатические лекарственные средства должны содержать указание – «гомеопатическое лекарственное средство без утвержденных терапевтических (медицинских) показаний к применению.»;

пункт 18 считать соответственно пунктом 19;

1.3. в приложении 3 к этому постановлению:

пункт 4 дополнить словами:

«, за исключением описания внутреннего содержимого капсулы, ядра таблетки).»;

пункт 5 дополнить частью второй следующего содержания:

«Вспомогательные вещества, в том числе красители, должны указываться как - полное название (МНН, а при его отсутствии - общепринятое название) с указанием индекса Международной классификацией (Е) (при наличии).»;

1.4. в приложении 4 к этому постановлению:

в пункте 1:

в абзаце втором после слов «торговый знак» дополнить словами «(зарегистрированное обозначение)»;

абзац четвертый дополнить словами «или в случае его отсутствия, общепринятое название (когда лекарственное средство содержит одно действующее вещество).»;

после абзаца тринадцатого части первой дополнить частью второй следующего содержания:

«Производитель представляет описание контейнера, укупорочной системы, функциональных компонентов вторичной упаковки, включая указание материалов, из которых сделан каждый компонент упаковки, а также их спецификации.»;

части вторую - пятую считать соответственно частями третьей – шестой;

в пункте 2:

в абзаце втором подпункта 2.1 слова «, его торговый знак» заменить словами «или его товарный знак (зарегистрированное обозначение) или наименование производителя (заявителя) и его товарный знак (зарегистрированное обозначение); »;

дополнить подпунктами 2.3 и пунктом 3 следующего содержания:

«2.3. на первичной упаковке – тубе - указывается:

наименование производителя (заявителя) или его товарный знак (зарегистрированное обозначение) или наименование производителя (заявителя) и его товарный знак (зарегистрированное обозначение);

торговое название лекарственного средства;

вид лекарственной формы;

содержание активного компонента;

способ применения;

количество в упаковке;

условия хранения;

серия;

срок годности;»;

«3. Вторичная упаковка и первичная упаковка лекарственных средств, которые содержат радионуклиды, должны маркироваться в соответствии с Правилами безопасной транспортировки радиоактивных материалов, установленными Международным агентством по атомной энергии, и соответствовать требованиям:

этикетка на защитном контейнере должна содержать сведения указанные в пункте 1 приложения 4 к настоящему постановлению.

Дополнительно маркировка на защитном контейнере должна полностью объяснять кодировку на флаконе и при необходимости содержать указание количества единиц радиоактивности лекарственного средства в дозе или целом флаконе с указанием даты, а в случае необходимости, времени, а также количества капсул или жидкости – объем в миллилитрах содержания флакона.

Маркировка должна содержать следующую информацию:

название или код лекарственного средства, включая название или химический символ радионуклида;

номер серии и дату окончания срока годности;

международный символ радиоактивности;

название производителя или его товарный знак (зарегистрированное обозначение) или наименование производителя и его товарный знак (зарегистрированное обозначение);

количество единиц радиоактивности, как указано в абзаце втором настоящего пункта.

1.5. в приложении 5 к этому постановлению:

дополнить частями следующего содержания:

«Если действующие вещества представлены в виде соединений и производных, то необходимо предоставить их количественное выражение, указав их общую массу, а при необходимости – массу активной части молекулы.

Для лекарственных средств, которые содержат действующее вещество и впервые заявлено в составе лекарственного средства, количественную характеристику действующего вещества, которое является солью или гидратом, необходимо всегда выражать в пересчете на массу активной части молекулы.

Химически модифицированные вспомогательные вещества должны быть указаны и написаны таким способом, чтобы избежать заблуждения и путаницы с немодифицированными вспомогательными веществами (например, крахмал прежелатинизированный).».

1.6. дополнить постановление приложением 9 следующего содержания:

«Приложение 9

к постановлению

Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

08.05.2009 № 52
ИНФОРМАЦИЯ,

^ СОДЕРЖАЩАЯСЯ В ОТЧЕТЕ О ДОКЛИНИЧЕСКОМ ИСЛЕДОВАННИИ ОРИГИНАЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Отчет о доклиническом исследовании содержит следующие разделы:

фармакологические исследования;

фармакокинетические исследования;

токсикологические исследования;

исследования местной переносимости;

дополнительные исследования токсичности;

исследования механизмов действия;

исследования индукции лекарственной зависимости;

исследование метаболитов и примесей;

иные исследования;

ссылки на источники литературы.

В случае, отсутствия в отчете какого-либо раздела (подраздела) - представляется обоснование возможности его исключения со ссылками на публикации в открытой научной рецензируемой печати или нормативные документы.

1. Раздел «Фармакологические исследования» состоит из подразделов «Первичная фармакодинамика», «Вторичная фармакодинамика», «Фармакология безопасности», «Фармакодинамические взаимодействия» и включает отчеты о:

потенциальной токсичности лекарственного средства;

опасных или нежелательных токсических реакциях, которые могут наблюдаться при применении лекарственного средства человеком (оценка данных реакций приводится с учетом особенностей патологических состояний у человека);

качественных и количественных показателях фармакологических свойств лекарственного средства, полученных с использованием методов математической и статистической обработки результатов, при заданном уровне достоверности;

токсикологическом и терапевтическом потенциале лекарственного средства для его последующего клинического изучения.

2. Раздел фармакокинетические исследования состоит из подразделов «Аналитические методики и отчеты об их валидации», «Всасывание», «Распределение», «Метаболизм», «Выведение», «Фармакокинетические взаимодействия», других необходимых фармакокинетических исследований.

3. В разделе «Токсикологические исследования» указывается токсичность при однократном введении, токсичность при повторных введениях, генотоксичность in vitro, генотоксичность in vivo (включая дополнительную оценку по токсикокинетике); канцерогенность (долгосрочные исследования, краткосрочные исследования или исследования средней длительности, дополнительные исследования), репродуктивная токсичность, влияние на фертильность и ранее эмбриональное развитие, эмбриотоксичность, пренатальная и постнатальная токсичность, исследования с введением неполовозрелому потомству;

4. Раздел «Исследования местной переносимости» содержит результаты, полученные при исследовании лекарственной формы данного лекарственного средства, разработанной для применения у человека; сравнительный анализ результатов и сопоставление их с данными, полученными у контрольной группы животных, которым вводили наполнитель (растворитель) для введения исследуемого лекарственного средства и (или) вспомогательные вещества (при необходимости дополнительно включаются данных полученные на группе позитивного контроля или вещества сравнения); приводится оценка сенсибилизирующего потенциала для лекарственных средств, которые применяются местно с использованием не менее одной тест-системы (исследование на морских свинках или местных лимфатических узлах или иных валидированных тест-системах).

5. Раздел «Дополнительные исследования токсичности» состоит из подразделов «Антигенность», «Иммунотоксичность». Для лекарственных средств биологического происхождения документально подтверждается, что все исследования, которые требуют повторного введения лекарственного средства были спланированы с учетом вероятной стимуляции образования антител, а также учитывали влияние этих антител на организм.

6. Раздел «Исследования механизмов действия» включает результаты полученные по оценке количественных показателей кривыми «доза-эффект», «время-эффект», либо иными функциональными зависимостями, однозначно количественно характеризующими изменение эффекта.

7. Раздел «Исследования индукции лекарственной зависимости» включает оценку потенциальной способности лекарственного средства индуцировать психическую и физиологическую лекарственную зависимость.

8. Раздел «Исследование метаболитов и примесей» содержит результаты оценки влияния метаболитов и примесей на реализацию конечного фармакологического эффекта лекарственного средства и ожидаемый профиль его безопасности.

9. Раздел «Иные исследования» включает результаты оценки иных исследований, которые не отражены в пунктах 1-8 данного приложения.

10 Раздел «Ссылки на источники литературы» содержит перечень публикаций в открытой научной рецензируемой печати по результатам исследований, приведенным в пунктах 1-9 данного приложения.

Для лекарственных средств биологического происхождения обосновывается целесообразность проведения исследований репродуктивной функции, эмбриональной (фетальной) и перинатальной токсичности, возможного мутагенного и канцерогенного действия, при этом, если причиной данных видов токсичности является не действующее вещество, а вспомогательный компонент, присутствие которого в лекарственном средстве можно достоверно исключить, данные исследования не представляются.

Для лекарственных средств, в составе которых содержится новое вспомогательное вещество, которое используется в фармацевтической практике впервые, представляются данные по токсикологическому и фармакокинетическому исследованию данного вспомогательного вещества.

Для лекарственных средств, у которых существует вероятность значительного распада лекарственного средства во время его хранения, представляются документы о проведении токсикологических исследований продуктов распада.

При представлении данных фармакологического исследования:

используются признанные Министерством здравоохранения Республики Беларусь или уполномоченным органом страны и валидированные методики исследования;

подробно представляется описание новых методик, чтобы обеспечить их воспроизведение;

представляется и доказывается статистическая достоверность полученных данных;

проводится сравнительный анализ результатов и сопоставление их с данными, которые характеризуют вещество (или вещества) с аналогичным терапевтическим действием (отсутствие сравнительных испытаний обосновывается отдельно);

представляются данные об основных фармакологических свойствах действующего вещества, с указанием его прямого и косвенного действия на основные функции физиологических систем организма, при этом если дозы лекарственного средства, которые вызывают негативные побочные реакции, являются близкими к дозам, рекомендуемым для медицинского применения, эти исследования выполняются углубленно;

обосновывается изучение фармакодинамического взаимодействия фиксированных комбинаций действующих веществ либо на фармакологических предпосылках, либо на показаниях для их применения с последующим экспериментальным подтверждением терапевтической значимости такого взаимодействия и возможных побочных реакций, связанных с их применением.

Отчет о доклиническом исследовании может быть представлен с содержанием всех разделов либо в виде отдельных отчетов по каждому из разделов.

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр

Похожие рефераты:

Министерство здравоохранения республики беларусь постановление
Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г №143, 1/4234 с целью государственного регулирования- потребления табачных...
Министерство здравоохранения республики беларусь постановление
Закона Республики Беларусь от 23 мая 2000 года, Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением...
Министерство здравоохранения республики беларусь пастанова «12» декабря...
Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации...
Министерство здравоохранения республики беларусь пастанова «12» декабря...
Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации...
Министерство здравоохранения республики беларусь постановление
Республики Беларусь от 29 сентября 2008 г. №152 о внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики...
Министерство здравоохранения республики беларусь постановление
О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 декабря 2004 г. №51
Приказ-постановление белорусской железной дороги, министерства архитектуры...
Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 94, 5/4153 Белорусская железная дорога, Министерство архитектуры...
Постановление министерства по чрезвычайным ситуациям республики беларусь,...
Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 143, 1/4234 с целью государственного регулирования потребления...
Постановление министерства здравоохранения республики беларусь, министерства...
Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 61, 5/12510 Министерство здравоохранения Республики Беларусь,...
Министерство здравоохранени я республикибеларус ь постановление «28» сентября 2011 г. №99
Министерством экономики, Министерством здравоохранения, облисполкомами и Минским горисполкомом, и признании утратившим силу некоторых...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза