Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства


Скачать 59.57 Kb.
НазваниеИнструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Дата публикации20.09.2013
Размер59.57 Kb.
ТипИнструкция
referatdb.ru > Медицина > Инструкция





УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201__г.

№ ______________


Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства
ДЕЗЛОР

Торговое название

Дезлор
Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг
Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки: Опадри II голубой (85F30571): поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), индигокармин FDC голубой 2 (E132), тальк, железа оксид красный (Е 172).
Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета.
^ Фармакотерапевтическая группа

Прочие антигистаминные препараты для системного применения.

Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой.

Фармакодинамика

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено. После перорального приема Дезлор селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер. Кроме антигистаминной активности дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • выделение провоспалительных цитокинов;

  • выделение провоспалительных хемокинов;

  • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;

  • экспрессию молекул адгезии;

  • зависимое выделение гистамина, простагландина и лейкотриена ;

  • острый аллергический бронхоспазм .

Препарат назначается взрослым и подросткам с 18 лет, которым необходимо проведение антигистаминной терапии. Дезлор не проникает через гематоэнцефалический барьер, не вызывает сонливости и не влияет на психомоторную функцию.



Показания к применению

  • поллиноз, аллергический ринит (чиханье, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области неба и кашель)

  • крапивница (устранения симптомов кожного зуда, сыпи).


^ Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и подросткам от 18 лет - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.

Побочные действия

  • повышенная утомляемость

  • сухость во рту

  • головная боль, головокружение, галлюцинации, сонливость, бессонница

  • психомоторная гиперактивность, судороги

  • тахикардия, сердцебиение

  • абдоминальные боли

  • диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, диарея

  • повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит

  • аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, анафилаксия).


Противопоказания

  • гиперчувствительность к компонентам препарата или к лоратадину

  • период беременности и лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет.



Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлор не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию.
^

Особые указания


Следует с осторожностью применять при тяжелой ХПН.

Беременность и лактация

Безопасность применения Дезлора у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать Дезлор.

С осторожностью Дезлор применять при тяжелой почечной недостаточности.

^ Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Влияния Дезлор на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Однако следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Передозировка

Симптомы: прием дозы дезлоратадина, превышающей 25 мг, не приводил к появлению каких либо симптомов.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля в качестве адсорбента и назначение симптоматического лечения. Дезлоратадин не выводится при помощи гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

^

Форма выпуска и упаковка


По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
^ Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель


ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, Республика Казахстан
Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

тел.: +7 (727) 311-00-42, 390-48-77, 383 74 63. факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: pv@vivapharm.kz


Похожие рефераты:

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее инструкция) долж
Общие требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности мз рк
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Синупрет
Приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Мастодинон
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Канефрон
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза