Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Общие положения


НазваниеПравила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Общие положения
страница1/3
Дата публикации19.11.2013
Размер0.5 Mb.
ТипДокументы
referatdb.ru > Медицина > Документы
  1   2   3


Постановление 1693 от 30.12.2012 год

Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от «_ __» _ _ __ 2011 года

№ _1116666116693163

_

 

Правила

оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
 

  1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами;

2) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами;

3) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;

4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – субъекты) – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

5) объекты оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – объекты оптовой реализации) – аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения;

6) объекты розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – объекты розничной реализации) – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения и магазин оптики.

3. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность, и приложения к лицензии на объект оптовой реализации.

4. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность, и приложения к лицензии на объект розничной реализации.

5. С целью предупреждения поступления некачественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и недопущения снижения их качества при хранении и реализации специалистами объектов оптовой и розничной реализации проводятся:

1) контроль качества при приемке и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) предупредительные мероприятия, включающие:

обеспечение и соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

ведение учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с ограниченным сроком годности;

ведение учета сроков действия сертификатов соответствия;

обеспечения соответствия прописанных доз, норм единовременного отпуска, проверки правильности выписывания рецептов, срока его действия, совместимости выписанных лекарственных средств;

обеспечение исправности и точности весо-измерительных приборов;

3) в аптеках с правом изготовления лекарственных средств дополнительно обеспечивается:

все виды внутриаптечного контроля;

соблюдение технологии изготовления лекарственных форм.

6. Объекты оптовой и розничной реализации обеспечивают наличие вывески с указанием на государственном и русском языках наименования субъекта, его организационно-правовой формы и режима работы.

В объектах оптовой и розничной реализации в удобном для ознакомления месте размещаются:

1) копия лицензии на фармацевтическую деятельность и соответствующего приложения к ней;

2) информация о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) книга отзывов и предложений;

4) информация о номерах телефонов справочной фармацевтической службы;

5) кроме того, в объектах розничной реализации размещаются:

информация следующего характера: «Лекарственные средства детям не отпускаются», «Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача», «Лекарственные средства возврату и обмену не подлежат»;

информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке (для аптек с правом изготовления);

в объектах розничной реализации, отпускающих лекарственные средства бесплатно или на льготных условиях, информация о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне;

в зале обслуживания населения оформляются витрины, информационные стенды, размещается рекламная информация (листки, буклеты профилактического характера).

7. В объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением, размещают списки и образцы подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное и (или) льготное получение лекарственных средств, утвержденные руководителем соответствующей организации здравоохранения.

8. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются законодательством Республики Казахстан в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

9. Объекты оптовой и розничной реализации осуществляют реализацию оприходованных и имеющих оформленные документы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

10. Прием лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по количеству и качеству осуществляется специалистами объектов оптовой и розничной реализации на основании сопроводительных документов поставщика.

При приеме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники специалистами объектов оптовой и розничной реализации проверяется:

1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделий медицинского назначения на государственном и русском языках; наличие эксплутационного документа на медицинскую технику;

2) наличие сертификата соответствия, срок его действия, соответствие партии (серии) и номера сертификата соответствия отпускаемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники с партией (серией) и с номером, указанным в сопроводительных документах.

11. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника до их реализации подлежат распаковке, сортировке и осмотру, при необходимости – очистке от заводской смазки, проверке комплектности, сборке, наладке.

12. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию и сертификацию в Республике Казахстан, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, хранятся на объектах оптовой и розничной реализации отдельно от других лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и снабжаются этикеткой о запрещении реализации до принятия соответствующих мер.

 

 

^ 2. Порядок оптовой реализации лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

13. На аптечном складе осуществляется оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На складе изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется оптовая реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники.

14. При оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из аптечного склада, склада изделий медицинского назначения и медицинской техники выписываются сопроводительные документы.

15. Сопроводительный документ заверяется подписью руководителя субъекта или уполномоченного им лица, главного бухгалтера, а также подписью лица, отпустившего лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику, с аптечного склада или склада изделий медицинского назначения и медицинской техники. Исправления, приписки, помарки в сопроводительном документе не допускаются.

16. При оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в сопроводительном документе указывается номер сертификата соответствия и срок его действия на каждое наименование и партию (серию) лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

17. Сертификат соответствия или его копия хранятся до истечения срока годности лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на объектах оптовой реализации и доступны для потребителей и государственным контролирующим органам.

18. На аптечном складе, складе изделий медицинского назначения и медицинской техники ведется посерийный учет лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в письменной или электронной форме, при котором фиксируются наименование лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, дозировка, фасовка, страна и производитель, наименование и адрес поставщика и получателя, количество полученного и отпущенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

19. Субстанции лекарственных средств отпускаются оптом аптекам и организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на изготовление и производство лекарственных средств, соответственно.

20. Не для продажи на территориях Республики Беларусь и Российской Федерации осуществляется оптовая реализация импортной фармацевтической продукции, поступившей в Республику Казахстан с третьих стран по ставкам таможенных пошлин, отличных от ставок Единого Таможенного Тарифа Таможенного союза.

 

 

3. Порядок розничной реализации лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

21. В аптеке, аптечном пункте в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижном аптечном пункте для отдаленных сельских местностей осуществляется розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники. В магазине оптики осуществляется розничная реализация оптики и изделий медицинского назначения.

22. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, субъекты осуществляют розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.

При этом сохранность качества, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием обеспечивают аттестованные специалисты с медицинским образованием.

23. На витрину выставляются лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача.

24. При необходимости отпуска лекарственного средства в количестве, указанном в рецепте или необходимом на курс лечения, допускается реализация с нарушением вторичной (наружной) упаковки, за исключением первичной (внутренней) упаковки, с обязательным указанием на аптечной упаковке наименования объекта фармацевтической деятельности, лекарственного средства, количества, дозировки, серии, наименования производителя с указанием его страны, срока годности препарата, способа приема, мер предосторожности.

25. Розничная реализация населению лекарственных средств осуществляется без рецепта и по рецептам, выписанным и оформленным медицинскими работниками организаций здравоохранения в пределах своей компетенции при наличии соответствующих медицинских показаний на бланках по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

26. Розничная реализация населению лекарственных средств на получение лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях для отдельных категорий больных, имеющих право на бесплатное или льготное обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляется по рецепту, выписываемому на бланках по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

27. Розничная реализация населению лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под контролем, приведенному в приложении 1 к Закону Республики Казахстан «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими», осуществляется по рецепту, выписываемому на бланках по форме, согласно приложению 1 к Правилам использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, утвержденным Правительством Республики Казахстан.

28. Розничная реализация населению лекарственных средств, содержащих психотропные вещества Таблицы III Списка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под контролем, приведенному в приложении 1 к Закону Республики Казахстан «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими», осуществляется по рецепту, выписываемому на бланках по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

29. В рецепте допускаются сокращения, указанные в приложении 3 к настоящим Правилам.

30. При выписывании лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую, врач в рецепте обозначает дозу лекарственного средства прописью и восклицательным знаком. При несоблюдении врачом данного требования, фармацевтический работник отпускает прописанное лекарственное средство в половине установленной высшей разовой дозы.

31. В случае отсутствия в аптеке, аптечном пункте лекарственного средства, выписанного врачом, специалист объекта розничной реализации осуществляет с согласия пациента и/или по согласованию с лечащим врачом его замену фармакологическим аналогом. В случае отсутствия в аптеке, аптечном пункте необходимого лекарственного средства, специалист предлагает пациенту, без согласования с врачом, синоним лекарственного средства под международным непатентованным названием, имеющимся в ассортименте.

32. Специалист объекта розничной реализации при розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предоставляет пациенту информацию по:

    1. правильному и рациональному применению или использованию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

    2. возможным побочным действиям и противопоказаниям лекарственных средств;

    3. взаимодействию с другими лекарственными средствами, мерах предосторожности при их применении или использовании;

    4. срокам годности и правилам хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в домашних условиях;

    5. правилам эксплуатации, комплектности изделий медицинского назначения и медицинской техники.

33. Рецепт, не отвечающий требованиям его оформления и (или) содержащий лекарственное средство из несовместимых компонентов, считается недействительным и оставляется в аптеке, аптечном пункте.

При этом, специалист объекта розничной реализации отпускает больному выписанное лекарственное средство, за исключением лекарственных средств, содержащих несовместимые компоненты.

34. Недействительные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в журнале учета неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном подписью руководителя и печатью аптеки, аптечного пункта.

35. Информация о неправильно выписанных рецептах передается руководителю соответствующей медицинской организации и (или) в соответствующие местные органы государственного управления здравоохранением.

36. Сроки хранения рецептов на лекарственные средства в аптеке, аптечных пунктах составляют:

1) отпущенные бесплатно и на льготных условиях – 3 года;

2) содержащие производные 8-оксихинолина, ядовитые вещества, гормональные стероиды, клонидин, анаболические стероиды – 3 месяца.

37. По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению.

38. Для уничтожения рецептов создается комиссия в составе руководителя и материально-ответственных лиц аптеки, аптечного пункта.

Комиссия составляет акт об уничтожении, в котором прописью указывается количество уничтоженных рецептов.

­­__________________________


­­­­­­­­­­­­­­­­




Приложение 1

к Правилам оптовой и розничной реализации

лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники

 

 

Форма

Нысан

 
Формат А6

А6 форматы

 

 

Нысанның БҚСЖ бойынша коды

 

 

Код формы по ОКУД

 

КҰЖЖ бойынша ұйым коды

 

 

Код организации по ОКПО

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Министерство здравоохранения

Республики Казахстан

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

20__ жылғы «__»________ № _____ бұйрығымен бекітілген

130/е нысаны

медициналық құжаттама

Ұйымның атауы

Наименование организации

Медицинская документация

Форма № 130/у утверждена приказом Министра

здравоохранения Республики Казахстан

от «___»__________20______ года

 №_____

 

Ұйымның мөртабаны, шифры

Штамп, шифр организации

 
  1   2   3

Похожие рефераты:

Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1693
...
Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства...
Нимательства обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее Критерии) разработаны...
Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства...
Критерии разработаны для отнесения по степеням рисков проверяемых субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского...
Приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации...
Об утверждении Правил оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (с изменениями,...
Стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление,...
Ликатов лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения...
Санитарные нормы и правила «Санитарно-эпидемиологические требования...
Осуществляющих аптечное изготовление лекарственных средств; фасование; контроль за качеством изготовленных лекарственных средств;...
Технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники...
Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения" 
Приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации...
Приказ Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан...
Основные положения ст рк 1616-2006
Разработан республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского...
Основные положения ст рк 1616-2006
Разработан республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза