Методические указания по выполнению контрольных работ По промышленной технологии


НазваниеМетодические указания по выполнению контрольных работ По промышленной технологии
страница1/10
Дата публикации17.12.2013
Размер1.01 Mb.
ТипМетодические указания
referatdb.ru > Медицина > Методические указания
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10
Министерство здравоохранения республики беларусь учреждение образования витебский государственный ордена дружбы народов медицинский университет

УО «ВГМУ»

кафедра промышленной технологии с курсом ФПК и ПК

Утверждаю

Ректор УО «ВГМУ»

______________ В.П. Дейкало

(подпись)

___________________

(дата утверждения)
Методические указания

по выполнению контрольных работ

По промышленной технологии

Лекарственных средств


для специальности:

1 – 79 01 08 фармация ;

(наименование специальности)

Хишова О.М., Дубашинская Н.В.

2012

УДК 655.51 (075.8)

ББК 76.16

Э 15
Рекомендовано к изданию Центральным учебно-методическим советом ВГМУ

(протокол № 4 от 26 апреля 2012 г.)

Р Е Ц Е Н З Е Н Т:
Родионова Р.А., зав. кафедрой фармацевтической химии с курсом ФПК и ПК,

доцент УО «ВГМУ»

Котляр С.И., доцент кафедры промышленной технологии с курсом ФПК и ПК УО «ВГМУ»
^ Хишова, О.М.

Методические указания по выполнению контрольных работ по промышленной технологии лекарственных средств: пособие / О.М. Хишова, Н.В. Дубашинская. – Витебск: ВГМУ, 2012 – 96 с.
ISBN 978-985-466-519-1
В пособии представлены вопросы по промышленной технологии лекарственных средств для выполнения контрольных работ. Приведены общие методические указания для решения задач на разведение и укрепление растворов, кислот, аммиака и спирта этилового.

Освещены вопросы, касающиеся технологических регламентов производства. Представлены расчеты составления материального баланса. Показан пример описания технологического процесса при производстве пластыря свинцового простого. Освещены некоторые вопросы стандартизации лекарственных средств.

Методические рекомендации разработаны для студентов 5 курса заочного отделения фармацевтического факультета.
УДК 665.51 (075.8)

ББК 76.16


ISBN 978-985-466-519-1 © Хишова О.М., Дубашинская Н.В., 2012

© УО «Витебский государственный

медицинский университет, 2012
Учебный план

  1. Самостоятельное изучение теоретического курса по учебникам и другим пособиям.

  2. Выполнение контрольных работ (2 работы).

  3. Посещение лекций и лабораторных занятий во время лабораторно-экзаменационной сессии.

  4. Выполнение лабораторных работ.

  5. Сдача курсового экзамена по предмету.


Введение

Фармацевтическая технология является составной частью фармацевтической науки, которая представляет собой систему научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе, хранении, реализации фармацевтической продукции.

Основные задачи фармацевтической технологии:

  • разработка технологических основ и методов производства новых лекарственных субстанций и средств;

  • совершенствование существующих лекарственных средств (ЛС);

  • поиск, изучение и использование в производстве ЛС новых вспомогательных веществ;

  • изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных веществ и ЛС;

  • изучение эффективности технологического процесса, основными показателями которой являются: удельный расход сырья, энерго- и трудозатраты на единицу продукции; выход и качество готовой продукции; интенсивность процесса; себестоимость продукции.

Задача фармацевтической технологии как науки – изучение закономерностей проявления физических, химических и механических свойств ЛС, а также экономичности их производства.

Фармацевтическая технология базируется на теоретических положениях физики, химии, математики, биологии, а также фармакогнозии, фармацевтической химии, организации и экономики фармации.

Вместе с другими профилирующими фармацевтическими дисциплинами фармацевтическая технология играет важную роль в формировании специалиста-провизора по специальности "Фармация".

Целью изучения дисциплины является формирование представлений, знаний, умений, навыков производства и разработки ЛС в различных лекарственных формах, а также организации фармацевтических производств в аптеках, малых, средних, и крупных промышленных предприятиях.

Задачами фармацевтической технологии как профильной учебной дисциплины являются:

-обучение студентов теоретическим основам технологических процессов производства ЛС и профессиональной деятельности провизора-технолога;

-приобретение студентами профессиональных умений и навыков производства лекарственных форм и их стандартизации, как в аптеках, так и на промышленных фармацевтических предприятиях;

-выработка у студентов способности совершенствовать фармацевтическую технологию и разрабатывать новые способы производства ЛС периодического, пролонгированного и направленного действия;

-обучение студентов методологии и умению разрабатывать нормативную документацию на производство ЛС.

Методические указания составлены на основе типовой учебной программы для высших учебных заведений по специальности 1-79 01 08 Фармация, утвержденной Министерством образования Республики Беларусь (регистрационный номер ТД- L 208 от 11.11.2010 г.) и учебным планом.

Изучение материала должно осуществляться по программе в определенной последовательности: определение, характеристика, требования к лекарственным формам и отдельным лекарственным средствам, их реализация, стадии технологического процесса, влияние технологических факторов на биодоступность лекарственных средств, стабильность, современный вид упаковки, оценка качества и перспективы дальнейшего совершенствования технологии.

Изучаемый материал желательно конспектировать, оставляя в конспекте место для последующих дополнений. При проработке материала, связанного с устройством и работой аппаратов и машин, следует научиться понимать чертежи схем, распознавать машины и аппараты по фотографиям.

По окончании изучения раздела программы следует переходить к выполнению контрольной работы. Ответы на вопросы контрольных работ должны быть точными, исчерпывающими и краткими. Не желательно давать ответ на вопрос путем цитирования учебника, а также уклоняться от прямого ответа на поставленный вопрос. При описании технологии лекарственных средств целесообразно придерживаться последовательности изложения в соответствии с разделами регламента производства.

Объем контрольной работы не должен превышать объема ученической тетради. Работа должна быть написана четким разборчивым почерком (или набрано на компьютере, шрифт Times New Roman, размер – 14 поля по периметру - 2,5 см), в рукописном варианте на каждой странице надо оставить поля около 3-4 см для замечаний рецензента. Рисунки аппаратов, машин и аппаратурных схем с обязательным использованием элементарных чертежных принадлежностей. В конце работы необходимо приводить список использованной литературы.

На всех контрольных работах и учебной переписке должно быть указано: номер работы, номер варианта, шифр, фамилия, имя, отчество студента, его адрес и дата выполнения работы.

Выполнение контрольных работ должно соответствовать календарному графику, установленному деканатом фармацевтического факультета.

^ Методические указания

к контрольной работе № 1

Для выполнения контрольной работы № 1 необходимо проработать материал по следующим разделам Типовой учебной программы для высших учебных заведений по специальности 1 – 79 01 08 Фармация «Фармацевтическая технология»: «Развитие промышленного производства ЛС в Республике Беларусь. Общие принципы организации производства ЛС на фармацевтических предприятиях Правила GMP, GLP, GCP. Общие понятия о машинах и аппаратах. Охрана труда и техника безопасности»;

«Энергия в производственных процессах. Тепловые процессы. Водяной пар как теплоноситель. Теплообменные аппараты»;

«Порошки и сборы. Измельчение и классификация порошков. Технологические схемы производства сложных порошков и сборов. Аппаратура»;

«Таблетки. Характеристика. Виды таблеток. Требования Государственной Фармакопеи Республики Беларусь. Аппаратура. Теоретические основы таблетирования. Характеристика таблеточных машин. Изучение физико-химических и технологических свойств порошков и гранулятов»;

«Вспомогательные вещества, используемые в производстве таблеток. Технологическая схема производства таблеток»;

«Прямое прессование. Производство таблеток без гранулирования. Тритурационные таблетки»;

«Производство таблеток с применением гранулирования»;

«Покрытие таблеток оболочками. Гранулы. Драже. Оценка качества таблеток. Высвобождение ЛС из таблеток»;

«Составление нормативной документации на производство таблеток»;

«ЛС для парентерального применения. Требования к лекарственным средствам для инъекций. Условия промышленного производства. Характеристика растворителей для инъекционных ЛС: водные, неводные, смешанные. Ампульное стекло. Производство ампул, шприц-тюбиков»;

«Исследование качества ампульного стекла. Мойка ампул»;

«Производство ампулированных растворов. Наполнение, запайка и стерилизация. Этикетирование. Оценка качества растворов в ампулах. Комплексная механизация и автоматизация ампульного производства»;

«Особенности частной технологии растворов для инъекций в ампулах. Инфузионные растворы. Производство растворов для инъекций в ампулах»;

«Оценка влияния технологических факторов на качество растворов для инъекций»;

«Составление нормативной документации на производство инъекционных лекарственных форм»;

«Лекарственные формы для глаз. Глазные пленки. Стерильные суспензии, эмульсии, порошки и таблетки»;

«Пластыри. Классификация. Производство пластырей и горчичников»;

«Производство аэрозолей».
^ КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА №1


  1. Значение лекарственных средств в лекарственном обеспечении населения. История развития промышленного производства лекарственных средств в Республике Беларусь.

  2. Задачи технологии и перспективы развития промышленного производства лекарственных средств.

  3. Расширение номенклатуры лекарственных средств промышленного производства и создание новых лекарственных форм.

  4. Необходимые условия для переноса производства лекарственных средств в промышленные условия.

  5. Организация производства на фармацевтических предприятиях. Разделение труда.

  6. Основные понятия: технологический процесс (периодический, непрерывный и комбинированный). Стадия производства. Технологическая операция. Производственный поток.

  7. Общие понятия: сырье, ингредиенты, валидация, полуфабрикаты, готовый продукт, отходы и отбросы производства. Производственный брак.

  8. Материальный баланс, значение для производства. Формы составления материального баланса.

  9. Технологический выход, трата, расходные коэффициенты и расходные нормы. Технологическая пропись.

  10. Энергетический баланс. Формы составления и его значение в производственном процессе.

  11. Планирование технологического процесса.

  12. Регламент производства. Виды регламентов.

  13. Структура регламента, характеристика его разделов.

  14. Характеристика GMP - правил организации производства ЛС (ВОЗовских, Европейских), а также белорусских правил организации производства лекарственных средств: общие положения, терминология, комплекс мер по гарантии качества, подготовка производства, персонал, помещения, оборудование, материалы, документация, правила производства и контроль качества.

  15. Общие понятия о машинах. Двигатели. Передаточные и исполнительные механизмы.

  16. Механизмы преобразования движения.

  17. Общие понятия об аппаратах. Основные характеристики аппаратов.

  18. Охрана труда и техника безопасности на фармацевтических предприятиях.

  19. Измельчение. Теоретические основы измельчения. Виды измельчения. Значение процесса измельчения для приготовления порошков и других лекарственных форм (суспензий, мазей, суппозиториев). Влияние размера частиц на терапевтическую активность лекарственных средств.

  20. Особенности измельчения растительных материалов. Траворезки. Корнерезки.

  21. Машины для измельчения: раздавливающие и истирающие. Валки. Мельница «Эксцельсиор». Основы работы истирающих машин.

  22. Ударные мельницы. Молотковые мельницы. Струйные мельницы.

  23. Характеристика и принцип работы шаровых и вибрационных мельниц.

  24. Ударноцентробежные мельницы. Дисмембраторы. Дезинтеграторы. Основы и режим работы. Техника безопасности.

  25. Классификация измельченных материалов. Однородность и степень измельчения порошков, их значение.

  26. Машины для ситовой классификации. Качающиеся сита. Инерционные сита. Вибрационные сита.

  27. Производительность сит. Трибоэлектрические явления при просеивании. Техника безопасности при просеивании.

  28. Характеристика сборов как лекарственной формы. Классификация сборов.

  29. Особенности измельчения растительных материалов при производстве сборов, в зависимости от назначения.

  30. Технологическая схема производства и номенклатура сборов промышленного производства. Прессованные сборы.

  31. Характеристика порошков промышленного производства. Технологическая схема производства порошков в промышленных условиях.

  32. Сложные порошки (карловарская соль, порошок щелочной для полоскания, порошок солодкового корня сложный). Состав и технология получения.

  33. Фасовка и упаковка порошков. Оценка качества порошков.

  34. Таблетки. Характеристика, классификация таблеток.

  35. Какие технологические характеристики фармацевтических субстанций оказывают влияние на таблетирование и как они определяются?

  36. Какие требования к таблеткам предъявляет ГФ РБ?

  37. Прессование. Теоретические основы таблетирования.

  38. Характеристика таблеточных машин.

  39. Основные группы вспомогательных веществ, применяемые в производстве таблеток: разбавители (наполнители), разрыхляющие, склеивающие, антифрикционные, красители, пролонгаторы. Характеристика, номенклатура.

  40. Влияние вспомогательных веществ на терапевтическую эффективность лекарственных средств в таблетках.

  41. Прямое прессование. Способы и приемы подготовки фармацевтических субстанций к прямому прессованию.

  42. Тритурационные таблетки. Характеристика. Производство.

  43. Стадии технологического процесса производства таблеток. Подготовка фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ. Смешивание ингредиентов, входящих в состав таблеток.

  44. Гранулирование. Значение гранулирования. Способы гранулирования. Сферонизация гранул.

  45. Аппаратура и оборудование для получения и сушки гранул. Грануляторы-сушилки типа СГ-30.

  46. Влияние связывающих веществ и способов гранулирования на биологическую доступность таблеток.

  47. Опудривание гранулята и прессование.

  48. Однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (ОСДВ).

  49. Как определяется распадаемость таблеток и нормы времени распадаемости для обычных таблеток и покрытых оболочками, в т.ч. кишечно-растворимыми оболочками?

  50. Тест «Растворение» для твердых дозированных форм.

  51. Механизмы всасывания действующих веществ из таблеток.

  52. Влияние фармацевтических факторов на всасывание и биологическую доступность действующих веществ из таблеток.

  53. С какой целью таблетки покрывают оболочками?

  54. Виды таблеточных покрытий.

  55. Вспомогательные вещества для получения дражированных, пленочных и прессованных покрытий.

  56. Технология дражированных, пленочных и прессованных покрытий.

  57. Способы нанесения пленочных покрытий.

  58. Характеристика драже, гранул, спансул.

  59. Упаковка таблеток.

  60. Инъекционные лекарственные формы промышленного производства. Требования ГФ РБ к лекарственным средствам для парентерального применения.

  61. Требования к помещениям, оборудованию для производства инъекционных лекарственных форм. Классы чистоты помещений.

  62. Растворители для инъекционных растворов. Деминерализованная вода. Вода очищенная. Вода высокоочищенная. Способы получения: ионный обмен, электродиализ, обратный осмос.

  63. Получение воды для инъекций в промышленных условиях. Аппаратура. Колонные, термокомпрессионные дистилляторы.

  64. Неводные растворители и сорастворители. Жирные масла, спирты, эфиры, амиды.

  65. Характеристика ампул. Типы ампул. Состав, технические требования, классы стекла. Исследование гидролитической устойчивости стекла.

  66. Производство ампул. Подготовка стеклодрота: калибровка, мойка. Выделка ампул на полуавтоматах, отжиг.

  67. Подготовка ампул к наполнению. Вскрытие ампул. Вакуумная и шприцевая мойка ампул. Сушка и стерилизация.

  68. Технологическая схема производства инъекционных растворов в промышленных условиях. Подготовка фармацевтических субстанций: перекристаллизация, стерилизация. Дополнительная очистка в процессе получения растворов.

  69. Очистка растворов от механических примесей. Фильтрующие материалы. Металлические, керамические, стеклянные, мембранные фильтры. Фильтры-грибки, фильтрующие установки ХНИХФИ.

  70. Наполнение ампул. Вакуумный (в том числе пароконденсационный) и шприцевой способы. Их особенности и недостатки. Аппараты для наполнения ампул. Запайка ампул. Автоматы для запайки, запайка ампул с газовой защитой. Контроль качества запайки.

  71. Способы стерилизации инъекционных растворов в ампулах, флаконах, шприц-тюбиках. Термические методы стерилизации. Химические методы стерилизации. Стерилизация фильтрованием. Радиационные методы стерилизации.

  72. Оценка качества готовой продукции. Проверка целостности ампул после запайки и стерилизации. Понятие о стерильной серии. Проверка апирогенности, величины рН растворов, цветности, количественного содержания действующих веществ.

  73. Виды механических загрязнений и причины их наличия в ампулах. Новообразования в ампулах. Контроль чистоты инъекционных растворов. Возможность объективного автоматического контроля чистоты инъекционных растворов в ампулах.

  74. Этикетирование ампул. Упаковка ампул. Автоматы для упаковки ампул.

  75. Комплексная механизация и автоматизация ампульного производства. Создание поточных линий.

  76. Пути стабилизации инъекционных растворов. Ассортимент стабилизаторов: кислоты, щелочи, антиоксиданты, антикатализаторы и др. Газовая защита. Консерванты.

  77. Особенности промышленного производства ампулированных растворов: кальция хлорида, магния сульфата, глюкозы, кальция глюконата, желатина, кислоты аскорбиновой, гексаметилентетрамина, эуфиллина, эрготала, новокаина. Масляные растворы камфоры, синтетических половых гормонов и их аналогов.

  78. Инфузионные растворы. Виды инфузионных растворов.

  79. Стерильные суспензии промышленного производства. Суспензии инсулина, кортикостероидов и др.

  80. Получение эмульсий для парентерального применения. Ультразвуковые установки.

  81. Порошки для стерильных растворов. Особенности технологии. Лиофилизация. Расфасовка порошков во флаконы и ампулы.

  82. Перспективы развития стерильных лекарственных форм. Пути повышения сроков годности.

  83. Пластыри. Определение. Характеристика пластырей. Классификация. Ассортимент вспомогательных веществ.

  84. Аппаратура для получения пластырных масс, намазывание и сушка пластырей (реактор, установка-УСПЛ-1).

  85. Номенклатура пластырей: простой свинцовый, эпиллиновый, мозольный. Состав и технология получения.

  86. Номенклатура пластырей: лейкопластырь, бактерицидный, перцовый. Состав и технология получения.

  87. Номенклатура пластырей. Жидкие пластыри: клеол, коллодий. Пластыри-аэрозоли. Состав и технология получения.

  88. Производство горчичников. Упаковка. Хранение.

  89. Аэрозоли. Классификация аэрозолей. Аэрозольные баллоны. Устройство. Пропелленты и вспомогательные вещества.

  90. Аэрозоли. Производство. Оценка качества аэрозольной упаковки. Номенклатура аэрозолей.

  91. Определить массу готового продукта по прописи для мази серной, рассчитанной на 1000 кг готового продукта, если средний расходный коэффициент для технологического процесса составляет 1,030. Начертить технологическую и аппаратурную схему производства, описать технологический процесс.

  92. Определить технологический выход, материальную трату и расходный коэффициент, если выход мази ксероформной по прописи на 1000 кг готового продукта составил 950 кг. Начертить технологическую и аппаратурную схему производства, описать технологический процесс.

  93. Составить рабочую пропись для получения 300 кг мази цинковой, если расходный коэффициент на стадии приготовления основы равен 1,005, на стадии введения действующих веществ в основу – 1,003, на стадии гомогенизации – 1,002. Начертить технологическую и аппаратурную схему производства, описать технологический процесс.

  94. При измельчении 100,0 кг цинка оксида получено 98,5 кг измельченного продукта. После стадии просеивания масса просева составила 82,0 кг, масса отсева – 15,5 кг. Составить уравнение материального баланса, рассчитать технологический выход, материальную трату и расходный коэффициент. Начертить технологическую и аппаратурную схему производства, описать технологический процесс.

  95. Составить рабочую пропись для получения 500 кг мази цинковой, если потери на стадии приготовления основы составили 5 кг, на стадии измельчения – 1,5 кг, на стадии введения действующих веществ в основу – 3 кг, на стадии гомогенизации – 2 кг. Начертить технологическую и аппаратурную схему производства, описать технологический процесс.

  96. Составить рабочую пропись для получения 500 кг мази цинковой, если потери на стадии приготовления основы составили 2%, на стадии измельчения – 3%, на стадии введения действующих веществ в основу – 1%, на стадии гомогенизации – 0,5%. Начертить технологическую и аппаратурную схему производства, описать технологический процесс.

  97. Составить рабочую пропись для получения раствора новокаина 0,5% - 2 мл № 1000, если потери на стадии приготовления раствора составили 1%, на стадии фильтрования – 2%, на стадии ампулирования – 3%. Начертить технологическую и аппаратурную схему производства, описать технологический процесс.

  98. Составить рабочую пропись для получения 1000 упаковок таблеток валерианы 0,2 № 10, если расходный коэффициент на стадии подготовки фармацевтических субстанций составил 1,007, на стадии получения массы для таблетирования – 1,005, на стадии таблетирования – 1,003. Начертить технологическую и аппаратурную схему производства, описать технологический процесс.

  99. Составить уравнение материального баланса, определить технологический выход, материальную трату и расходный коэффициент, если при производстве геля диклофенака натрия по прописи на 3000 кг готового продукта выход составил 2850 кг. Начертить технологическую и аппаратурную схему производства, описать технологический процесс.

  100. Составить рабочую пропись для получения раствора йода 5% - 10 мл № 1000, если потери на стадии приготовления раствора составили 2%, на стадии фильтрования – 1%, на стадии наполнения контейнеров – 3%. Начертить технологическую и аппаратурную схему производства, описать технологический процесс.

  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

Похожие рефераты:

Методические указания к выполнению контрольных работ по дисциплине...
В методическом указании приводятся рекомендации по выполнению контрольных работ по дисциплине «Минералогия и кристаллография», показаны...
Методические указания по их выполнению дипломные, курсовые, рефераты...
Тематика дипломных/курсовых/контрольных работ/ рефератов и методические указания по их выполнению
Методические указания по изучению дисциплины и задания по выполнению...
Методические указания по изучению дисциплины и задания по выполнению контрольных работ
Методические указания по выполнению контрольных работ по дисциплине...
Автор: Масловцева Н. Ю. Методические указания по выполнению контрольных работ по дисциплине «сапр теплотехнического оборудования»...
Методические указания по выполнению лабораторных и контрольных работ...
Содержат задания к контрольной работе, методические указания по выполнению контрольной и лабораторных работ
Методические указания к выполнению контрольных работ №1, №2 и контрольные...
Методические указания к выполнению контрольных работ №1, №2 и контрольные задания для студентов специальности 1-25 01 07
Методические указания по их выполнению тематика дипломных работ дипломная...
Тематика дипломных/курсовых/контрольных работ/рефератов и методические указания по их выполнению
Методические указания по их выполнению тематика дипломных работ дипломная...
Тематика дипломных/курсовых/контрольных работ/рефератов и методические указания по их выполнению
Методические указания к выполнению расчетно-графических работ студентами...
Тройства автоматики. Методические указания к выполнению расчетно-графических работ студентами дневной формы обучения и контрольных...
Неорганическая химия методические указания к практическим занятиям,...
Х46 Неорганическая химия: методические указания к практическим занятиям, выполнению расчетно-графических и контрольных работ. / сост....

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза