Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства авастин ( bevacizumab )


Скачать 24.15 Kb.
НазваниеНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства авастин ( bevacizumab )
Дата публикации22.03.2014
Размер24.15 Kb.
ТипДокументы
referatdb.ru > Медицина > Документы
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

АВАСТИН (bevacizumab)
Roche, производитель лекарственного средства АВАСТИН (bevacizumab), при одобрении Комитета по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) Европейского Медицинского Агентства (EMA), проинформировал специалистов здравоохранения о внесении дополнений в разделы «Предостережения и особые указания» и «Побочные реакции» инструкции по медицинскому применению данного лекарственного средства информации о риске развития остеонекроза челюсти.

Пересмотр основан на данных клинических испытаний, спонтанных сообщений, полученных при применении Авастина у онкологических пациентов, которым внутривенно вводились бисфосфонаты накануне либо одновременно с Авастином. Было получено 55 сообщений о развитии остеонекроза челюсти. Частота развития данной побочной реакции оценена как очень редкая, менее чем 1 на 10000 пациентов. Следует соблюдать осторожность при совместном или последовательном применении Авастина и бисфосфонатов.
^ В инструкцию по медицинскому применению в раздел «Предостережения и особые указания» вносится информация:

Были получены сообщения о развитии остеонекроза челюсти у онкологических пациентов при применении Авастина. Большинству из этих пациентов до лечения Авастином или одновременно с ним внутривенно вводились бисфосфонаты, приём которых является фактором риска развития остеонекроза челюсти. Следует соблюдать осторожность при совместном или последовательном применении Авастина и бисфосфонатов.

Инвазивные стоматологические процедуры также являются установленным фактором риска. Стоматологическое обследование и проведение соответствующего превентивного лечения следует проводить до начала терапии Авастином. Если возможно, то пациентам, которые ранее получали или получают терапию бисфосфонатов внутривенно, следует избегать инвазивных стоматологических процедур.
Раздел «Побочные реакции»

Случаи развития остеонекроза челюсти были зарегистрированы у пациентов, получавших Авастин, большинство из которых имели установленные факторы риска для развития остеонекроза челюсти, в частности применение бисфосфонатов внутривенно и/или в анамнезе стоматологические заболевания, требовавшие инвазивных стоматологических процедур.


Литература:

  1. EMA/СHMP/739938/2010 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-19 November 2010 Additional safety information The way of access: www.ema.europa.eu.

  2. Информационное письмо компании Roche от 01.12.2010 Остеонекроз челюсти у онкологических пациентов в ассоциации с бевацизумабом (Авастином) и одновременным или предшествующим применением бисфосфонатов.

  3. SPC Avastin (bevacizumab), утверждённая EMA 17.01.2011

Информацию подготовила главный специалист РКФЛ УП “Центр

экспертиз и испытаний в здравоохранении» Кучко А.М.

Похожие рефераты:

Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства авастин
Авастин (bevacizumab) сообщение о тяжелом инфекционном эндофтальмите, приводящем к слепоте, при интравитреальном введении
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства авастин
Компания F. Hoffmann-La Roche, Ltd уведомила специалистов здравоохранения о случаях развития некротизирующего фасциита на фоне применения...
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Компания Roche обратилась к специалистам с важной информацией по безопасности лекарственного средства Ритуксимаб (Мабтера)
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства. Вальцит
Профилактика возможной передозировки лекарственного средства. Новые рекомендации по расчёту доз у детей
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного...
Это решение было принято на основании данных пострегистрационного мониторинга безопасности лекарственного средства Варениклин
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Диклофенак-содержащие лекарственные средства – риск сердечно-сосудистых осложнений
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Лекарственные средства, содержащие производные спорыньи — риск развития фиброза и эрготизма
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного...
Компания Roche, производитель оригинального лекарственного средства, Ibandronic acid (Бондронат, Бонвива), проинформировала специалистов...
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Управлений здравоохранения областных исполнительных комитетов нами были разосланы рекомендации по расчёту доз, которые составлены...
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства кубицин
Медицинского Агентства (ema), проинформировал специалистов здравоохранения о внесении дополнительной информации в разделы «Предостережения...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза