Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее инструкция) долж


Скачать 264.66 Kb.
НазваниеИнструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее инструкция) долж
страница3/3
Дата публикации19.04.2013
Размер264.66 Kb.
ТипИнструкция
referatdb.ru > Медицина > Инструкция
1   2   3

Условия отпуска: указывают – «По рецепту»; «Без рецепта».

^ Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.

Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного препарата (наименование организации, телефон, факс, почтовый и электронный адреса).

Название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата.
Приложение 1
^ ПРИМЕРЫ ГРУППИРОВОЧНЫХ НАЗВАНИЙ ДЛЯ КЛАССИФИКАЦИИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ПО СИСТЕМАМ ОРГАНИЗМА



  • Аллергические реакции

  • Инфузионные реакции

  • Местные реакции

  • Со стороны центральной нервной системы

  • Со стороны нервной системы

  • Со стороны водно-электролитного обмена

  • Со стороны кожных покровов

  • Со стороны мочеполовой системы

  • Со стороны мочевыделительной системы

  • Со стороны обмена веществ

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата

  • Со стороны пищеварительной системы

  • Со стороны органов кроветворения

  • Со стороны дыхательной системы

  • Со стороны органов чувств

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы

  • Со стороны системы гемостаза

  • Влияние на плод

  • Со стороны репродуктивной системы

  • Лабораторные показатели

  • Прочие


Приложение 2
КЛАССИФИКАЦИЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ В СООТВЕТСТВИИ С ПОРАЖЕНИЕМ ОРГАНОВ И СИСТЕМ ОРГАНОВ (МЕДИЦИНСКИЙ СЛОВАРЬ ДЛЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ MedDRA)


  • Инфекционные и паразитарные заболевания

  • Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

  • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

  • Нарушения со стороны иммунной системы

  • Нарушения со стороны эндокринной системы

  • Нарушения со стороны обмена веществ и питания

  • Нарушения психики

  • Нарушения со стороны нервной системы

  • Нарушения со стороны органа зрения

  • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

  • Нарушения со стороны сердца

  • Нарушения со стороны сосудов

  • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

  • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

  • Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния

  • Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

  • Врожденные, наследственные и генетические нарушения

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения

  • Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

  • Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

  • Хирургические и терапевтические манипуляции

  • Влияние на социальные факторы

Приложение 3
Классификация ВОЗ9 нежелательных побочных реакций по частоте развития
Очень частые - 1/10 назначений (≥ 10%)

Частые - 1/100 назначений (≥ 1%, но < 10%)

Нечастые - 1/1000 назначений (≥ 0,1%, но < 1%)

Редкие - 1/10000 назначений (≥ 0,01%, но < 0,1%)

Очень редкие - менее 1/10000 назначений (< 0,01%)


1 ^ Перечень вспомогательных веществ приводится полностью, независимо от лекарственной формы, в т.ч. состав оболочки (-ек).

2 Для отдельных вспомогательных веществ необходимо также указание и количественного содержания, в случае если это значимо влияет на безопасность применения лекарственного препарата для всех или некоторых групп потребителей (например, содержание сахарозы – для пациентов с сахарным диабетом).

3 ^ Информация может отсутствовать у гомеопатических ЛП

4 Информация может отсутствовать у гомеопатических ЛП

5 Информация может отсутствовать у гомеопатических ЛП

6 Следует использовать следующие обозначения: «до еды» – за 30-60 мин до начала приема пищи, «во время приема пищи» – период непосредственного приема пищи, а также в течение 30 мин до его начала или после его окончания, «после еды» – период в течение 30-120 мин после приема пищи, «натощак» – прием не менее чем за 60 мин до начала приема пищи и не ранее чем через 120 мин после его окончания.

7 Информация может отсутствовать у гомеопатических ЛП

8 Информация может отсутствовать у гомеопатических ЛП

9 Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs - Report of CIOMS Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5, Good Safety Information Practices).
1   2   3

Похожие рефераты:

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности мз рк
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Канефрон
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Синупрет
Приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Мастодинон
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза