Инструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению лекарственного средства Лозартан-нан


Скачать 222.49 Kb.
НазваниеИнструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению лекарственного средства Лозартан-нан
Дата публикации23.04.2014
Размер222.49 Kb.
ТипИнструкция
referatdb.ru > Медицина > Инструкция
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

Лозартан-НАН

Регистрационный номер: № № 14/01/2175
Торговое название: Лозартан-НАН
Международное непатентованное название: лозартан
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой
Состав:

каждая таблетка содержит:

Активное вещество: лозартан калия 100 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

^ Состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171).
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
^ Фармакотерапевтическая группа: Антагонист рецепторов ангиотензина II.

Код АТX: С09СА01
Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лозартан является синтетическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип AT1) для перорального применения. Ангиотензин II – мощный вазоконстриктор – является основным активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и важнейшим фактором патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с AT1-рецепторами, находящимися во многих тканях (в гладких мышцах сосудов, в надпочечниках, почках и сердце), где выполняет ряд важных биологических функций, включая вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию клеток гладкой мускулатуры.

Лозартан селективно блокирует AT1-рецепторы. Лозартан и его фармакологически активный метаболит (Е-3174) блокируют все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, независимо от источника или пути его синтеза. Лозартан не оказывает агонистического действия и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, играющие важную роль в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан не подавляет АПФ (киназу II), фермент, расщепляющий брадикинин. Следовательно, отсутствует потенцирование нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином.

При применении лозартана устранение отрицательной обратной реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови (АРП). Повышение АРП приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Несмотря на такое повышение, антигипертензивная активность и снижение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что указывает на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. После прекращения применения лозартана показатели АРП и ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.

И лозартан, и его основной активный метаболит обладают большим сродством к AT1-рецепторам, чем к AT2-рецепторам. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан (при пересчете на массу).

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь лозартан хорошо всасывается и подвергается первичному метаболизму в печени (эффект «первого прохождения»), в результате чего образуются активный карбоксильный метаболит и другие неактивные метаболиты. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет приблизительно 33 %. Средние максимальные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 час и через 3-4 часа соответственно.

Распределение

Лозартан и его активный метаболит связываются с белками плазмы крови (в основном с альбумином) более чем на 99 %. Объем распределения лозартана составляет 34 л.

Метаболизм

Около 14 % дозы лозартана, введенного внутривенно или перорально, превращается в его активный метаболит. После перорального и внутривенного введения лозартана, меченного 14С, радиоактивность циркулирующей плазмы крови, как правило, связана с наличием в ней лозартана и его активного метаболита. Лозартан в минимальной степени преобразуется в активный метаболит приблизительно у 1 % обследованных лиц. Помимо активного метаболита образуются биологически неактивные метаболиты, в том числе два основных метаболита, образующиеся в результате гидроксилирования бутиловой боковой цепи, и один второстепенный - N-2-тетразол-глюкуронид.

Выведение

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. При приеме лозартана внутрь около 4 % дозы выводится в неизмененном виде с мочой, а около 6 % дозы выводится с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита линейная при пероральном применении лозартана калия в дозах до 200 мг.

После приема внутрь плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения приблизительно 2 часа и 6-9 часов, соответственно. При приеме препарата в дозе 100 мг 1 раз в сутки ни лозартан, ни его активный метаболит существенно не накапливаются в плазме крови.

Выведение лозартана и его метаболитов происходит с желчью и мочой. После приема внутрь лозартана, меченного 14С, около 35 % радиоактивности обнаруживается в моче и 58 % - в кале. После внутривенного введения лозартана, меченного 14С, примерно 43 % радиоактивности выявляется в моче и 50 % - в кале.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пожилых пациентов с артериальной гипертензией значимо не различаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Концентрации лозартана в плазме крови у женщин с артериальной гипертензией в 2 раза выше по сравнению с мужчинами, страдающими артериальной гипертензией. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различаются.

У пациентов с алкогольным циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести концентрация лозартана в 5 раз, а активного метаболита - в 1,7 раз выше, чем у здоровых добровольцев мужского пола.

Плазменные концентрации лозартана у пациентов с клиренсом креатинина (КК) выше 10 мл/мин не отличаются от таковых у лиц с неизмененной функцией почек. Площадь под кривой концентрации (AUC) лозартана у больных, находящихся на гемодиализе, примерно в 2 раза больше, чем AUC у пациентов с нормальной почечной функцией. Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе.

Лозартан и его активный метаболит не выводятся из организма с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей

Фармакокинетика лозартана исследовалась с участием 50 пациентов детского возраста, страдающих артериальной гипертензией, в возрасте от > 1 месяца до < 16 лет, после применения препарата один раз в день в дозе приблизительно от 0,54 до 0,77 мг/кг (средние дозы).

Результаты показали, что образование активного метаболита лозартана происходит во всех возрастных группах. Согласно полученным результатам, фармакокинетические параметры лозартана после перорального применения приблизительно одинаковы у новорожденных и детей до 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста и подростков. Фармакокинетические параметры метаболита по возрастным группам отличались в большей степени. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков это различие становилось статистически значимым. Экспозиция у новорожденных и детей до 2 лет была сравнительно высокой.
^ Показания к применению

- лечение артериальной гипертензии;

- лечение почечной недостаточности у взрослых пациентов, страдающих артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки, в качестве составной части антигипертензивной терапии;

- снижение риска инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной данными ЭКГ.
^ Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки (утром).

Лозартан-НАН может применяться в сочетании с другими антигипертензивными средствами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/день

Стандартная начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки, в зависимости от показателей АД через 1 месяц после начала лечения. Лозартан-НАН может быть назначен в комбинации с другими антигипертензивными средствами (диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами и препаратами центрального действия), инсулином и другими широко используемыми гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной данными ЭКГ

Стандартная начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу до 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения артериального давления (АД).

^ Отдельные группы пациентов

Рекомендуемой коррекции доз нельзя достичь в соответствии с доступными формами дозировки. Поэтому, не рекомендуется назначение препарата пациентам, которым необходимы более низкие начальные дозы.

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови

Для лечения пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков), следует рассмотреть вопрос о применении начальной дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе

Не требуется изменение начальной дозы у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Пациентам с заболеваниями печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата. Опыт применения препарата для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует, поэтому лозартан противопоказан данной группе пациентов.

Применение у детей и подростков (6 – 18 лет)

Данные относительно эффективности и безопасности применения лозартана у детей и подростков в возрасте 6-18 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены. Также мало данных относительно фармакокинетики у детей с артериальной гипертензией в возрасте старше одного месяца.

Для детей, которые могут глотать таблетки, и чья масса тела составляет > 20 кг и < 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 50 мг один раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления.

У пациентов с массой тела > 50 кг обычная доза составляет 50 мг один раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 100 мг один раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, у детей не изучалось.

Применение у пациентов пожилого возраста

Как правило, у пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции начальной дозы лозартана, хотя следует рассмотреть возможность применения начальной дозой 25 мг у пациентов старше 75 лет.
^ Побочное действие

Во время лечения препаратом Лозартан-НАН могут развиться нежелательные эффекты, которые разделяются в соответствии с частотой возникновения на: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100 и < 1/10); нечастые (> 1/1000 и < 1/100); редкие (> 1/10000 и < 1/1000); очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения).

^ Артериальная гипертензия

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – сонливость, головная боль, нарушения сна.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - пальпитация, стенокардия, тахикардия.

^ Нарушения со стороны сосудов: нечасто – симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь.

^ Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, заложенность носа, фарингит, заболевания пазух, инфекции верхних дыхательных путей.

^ Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в спине, мышечные спазмы.

^ Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость, отеки, боль в грудной клетке.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гиперкалиемия; редко – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно обратимое после отмены препарата.

^ Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.

^ Хроническая сердечная недостаточность

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – головная боль; редко – парестезия.

^ Нарушения со стороны сердца: редко – синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт.

Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.

^ Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, тошнота, рвота.

^ Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, зуд, сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушение функции почек, почечная недостаточность.

^ Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови, нечасто – гиперкалиемия (часто – у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 мг вместо 50 мг).

^ Артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа в сочетании с заболеванием почек

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.

^ Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гипогликемия, гиперкалиемия*.

* В ходе клинических исследований, проводившихся с участием пациентов с сахарным диабетом II типа в сочетании с нефропатией, гиперкалиемия > 5,5 ммоль/л была выявлена у 9,9% пациентов, получавших лозартан, и у 3,4%, получавших плацебо.

Следующие побочные реакции чаще возникали у пациентов, которые применяли лозартан, чем у пациентов группы плацебо.

^ Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – синкопе, пальпитация.

^ Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – инфекции мочевыводящих путей.

^ Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – гриппоподобные симптомы.

Опыт пострегистрационного применения

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия, тромбоцитопения,

^ Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка), У ряда пациентов ангионевротический отек развивался ранее при приеме других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шенлейна–Геноха.

^ Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – мигрень, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна – звон в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель.

^ Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – диарея, панкреатит, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит; частота неизвестна – нарушение функции печени.

^ Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

^ Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; эти изменения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии.

^ Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – эректильная дисфункция/импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – недомогание.

^ Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – гипонатриемия.

Дети

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные относительно побочных реакций у детей ограничены.
Противопоказания

- повышенная чувствительность к лозартану и другим компонентам препарата;

- второй и третий триместры беременности;

- тяжелые нарушения функции печени;

- совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.
Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия.

Лечение: При возникновении симптоматической артериальной гипотензии следует проводить поддерживающую терапию. Лечебные мероприятия зависят от времени, которое прошло с момента приема препарата, типа и тяжести симптомов. Первоочередной задачей является стабилизация работы сердечно-сосудистой системы. В случае передозировки при применении препарата внутрь рекомендуется принять достаточное количество активированного угля. После этого следует тщательно контролировать показатели жизнедеятельности и корректировать их при необходимости.

Ни лозартан, ни его активный метаболит не удаляются из организма при помощи гемодиализа.
^ Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, способными понижать артериальное давление (трициклические антидепрессанты, нейролептики, баклофен, амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.

Лозартан метаболизируется преимущественно при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбокси-кислотного метаболита. Флуконазол (ингибитор CYP2C9) и рифампицин (индуктор ферментов метаболизма) снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови приблизительно на 50% и 40% соответственно. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. При одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9), различий в концентрации препарата не наблюдалось.

Сопутствующее назначение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калиевых добавок и солей, содержащих калий, может привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови. Одновременное применение этих средств не рекомендовано.

Лечение препаратом Лозартан-НАН может сопровождаться снижением экскреции и повышением сывороточной концентрации лития, поэтому при одновременном лечении с препаратами лития следует контролировать его сывороточную концентрацию.

При одновременном назначении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах и неселективные НПВС, может наблюдаться ослабление антигипертензивного действия. Совместное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков и НПВС может повышать риск развития нарушения функции почек, в том числе риск развития острой почечной недостаточности, а также приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Эта комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, в особенности лицам пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости, также после начала комбинированной терапии необходимо провести контроль функции почек, и далее проводить его регулярно.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (например, путем добавления ингибитора АПФ к антагонисту рецептора ангиотензина II) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в т.ч. развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно Лозартан-НАН и другие средства, влияющие на РААС. Противопоказано применение лозартана с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом. Следует избегать одновременного применения препарата Лозартан-НАН и алискирена у пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин).
^ Особые указания

Гиперчувствительность

Ангионевротический отек. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла, и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением.

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия вследствие терапии высокими дозами диуретиков, диеты с ограничением потребления соли, диареи или рвоты. Эти состояния следует скорректировать до назначения лозартана или использовать более низкую начальную дозу препарата. Такие же рекомендации касаются детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Нарушения электролитного баланса

Нарушения электролитного баланса часто встречаются пациентов с нарушениями функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. В клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с сахарным диабетом II типа с нефропатией, частота возникновения гиперкалиемии была выше в группе, применения лозартана, чем в группе, получавшей плацебо. Таким образом, необходимо тщательно контролировать концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Одновременное использование калийсодержащих диуретиков, мочегонных средств, добавок калия и калийсодержащих заменителей соли с лозартаном не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Исходя из фармакокинетических данных, которые указывают на значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови у больных с циррозом печени, следует использовать более низкую дозу препарата у пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе. Отсутствует терапевтический опыт применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Поэтому лозартан не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Лозартан-НАН не рекомендован для лечения детей с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензиновой системы, при приеме препарата были отмечены нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с существующим нарушением функции почек). Как и при применении других лекарственных препаратов, оказывающих воздействие на РААС, сообщалось о повышении концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Данные изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Лозартан-НАН следует с осторожностью применять для лечения пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

^ Применение у детей с нарушениями функции почек

Не рекомендуется применять препарат для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют.

На протяжении лечения лозартаном следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки

Отсутствует опыт применения у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в целом не будут отвечать на терапию антигипертензивными препаратами, действующими посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендовано.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярное заболевание

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическим кардиоваскулярным и цереброваскулярным заболеванием может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без него, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью применять Лозартан-НАН в комбинации с бета-блокаторами.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Лозартан- НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг содержит лактозу, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Другие предостережения и предупреждения

Установлено, что ингибиторы АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина значительно менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас; возможно, это обусловлено тем, что среди пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с пониженным содержанием ренина.
Применение при беременности и в период лактации

Беременность

Применение лозартана не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в период второго и третьего триместров беременности. За исключением тех случаев, когда лечение лозартаном является жизненно важным, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на прием альтернативных антигипертензивных средств с установленным профилем безопасности для применения во время беременности. При подтверждении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, при необходимости, перейти на альтернативное лечение.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение второго триместра беременности применялись антагонисты рецепторов ангиотензина II, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

За новорожденными, чьи матери принимали лозартан, следует установить медицинское наблюдение с целью своевременного выявления и коррекции артериальной гипотензии.

^ Кормление грудью

Так как информация о применении лозартана в период кормления грудью отсутствует, не рекомендовано применять данный препарат. Предпочтительно альтернативное лечение с установленными профилями безопасности применения в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.
Применение у детей

Не рекомендуется применять Лозартан-НАН для лечения детей в возрасте до 6 лет, так как данные об опыте применения в этой возрастной группе ограничены.

Не рекомендуется применять препарат для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют.

Лозартан-НАН также не рекомендован для применения у детей с нарушениями функции печени.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии лозартана на способность управлять транспортными или другими техническими средствами отсутствуют. Тем не менее, следует учитывать, что на фоне антигипертензивной терапии препаратом может возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при повышении дозы препарата.
^ Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек

По рецепту.
Предприятие-производитель

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»

220141, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича,

д. 5, корп.3, Республика Беларусь,

тел./факс 8(017) 268-63-64


Похожие рефераты:

Инструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению...
Фармакотерапевтическая группа: Прочие противоопухолевые препараты, ингибиторы протеинкиназ
Инструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению...
Международное непатентованное название: урсодеоксихолевая кислота (ursodeoxycholic acid)
Инструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению...
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10 г в пакетах
Инструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению...
Описание: белые продолговатые таблетки с линией деления и знаком «dia 60», выдавленным на обеих сторонах
Отечественные антигипертензивные лекарственные средства: фокус на лозартан (50 мг и 100 мг)
К числу качественных отечественных генериков лозартана относятся«лозартан» и «лозартан-нан»производства Государственного предприятия...
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства кубицин
Медицинского Агентства (ema), проинформировал специалистов здравоохранения о внесении дополнительной информации в разделы «Предостережения...
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства актемра
Медицинского Агентства (ema), проинформировал специалистов здравоохранения о внесении дополнительной информации в разделы «Предостережения...
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного...
Европейского Медицинского Агентства (ema), проинформировал специалистов здравоохранения о внесении дополнений в разделы «Предостережения...
Инструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению...
Описание: капсулы твердые желатиновые, номер 0, корпус белого цвета, крышечка красного цвета. Содержимое капсул смесь порошка и гранул...
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее инструкция) долж
Общие требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза