Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Общие положения


НазваниеПравила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Общие положения
страница1/8
Дата публикации01.09.2014
Размер0.94 Mb.
ТипДокументы
referatdb.ru > Медицина > Документы
  1   2   3   4   5   6   7   8
Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники



  1. Общие положения




  1. Настоящие Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - клинические исследования) в Республике Казахстан (далее - Правила) определяют порядок проведения клинических исследований в Республике Казахстан, обеспечивающий защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, а также достоверность и точность информации, полученной в ходе клинического исследования.

  2. Все клинические исследования на территории Республики Казахстан проводятся в соответствии с международными этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и настоящими Правилами. Данные Правила гармонизированы с руководством Международной конференции по гармонизации Надлежащей Клинической Практики (InternationalConferenceonHarmonisationGoodClinicalPractice). Клиническое исследование может проводиться только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

  3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

аудит- систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям;

биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте ее действия;

биологический материал клинических исследований – образцы биологических жидкостей (кровь и ее компоненты, моча), тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;

биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;

брошюра исследователя- реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения исследуемого лекарственного препарата, изделия медицинского назначения и медицинской техники, значимых для его исследования на человеке;

исследователь-координатор - исследователь, отвечающий за координацию работы исследователей в разных центрах, участвующих в многоцентровом клиническом исследований;

главный исследователь - физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования. В случае проведения исследования группой лиц главным исследователем является руководитель группы;

государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, являющееся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация);

дизайн исследования – общий план исследования, описание того, как исследование будет проводиться;

доброволец - здоровый волонтер, подписавший информированное согласие на участие в исследовании;

договор - датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также финансовых вопросов;

заявитель - физическое или юридическое лицо, подающее документы в уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган)и комиссию по вопросам этики. Заявителем может выступать спонсор клинического исследования или уполномоченное им лицо по доверенности с делегированными полномочиями;

законный представитель - физическое или юридическое лицо или иной субъект права (родители, усыновители, родители-воспитатели, опекуны, попечители, представители учреждений, исполняющих обязанности опекунов и попечителей), имеющий право в соответствии с законодательством давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования;

индивидуальная регистрационная карта (ИРК) – печатный, оптический или электронный документ, предназначенный для внесения в него всей предусмотренной протоколом информации о каждом объекте исследования, которая должна быть передана спонсору;

инспекция клинического исследования - процедура официальной проверкиклинического исследования, документов, относящихся к клиническому исследованию и клинической базы (помещений, оборудования и оснащения)уполномоченным органом с привлечением специалистов экспертной организации, имеющих опыт проведения клинических исследований для оценки качества проведения клинического исследования и полученных данных;

интервенционное исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола назначает субъектам исследования специальное вмешательство; субъекты исследования могут быть подвергнуты диагностическому, лечебному или другому виду вмешательства, которое может быть назначено случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья;

информация длясубъекта исследования - документ, описывающий общие цели исследования, риск и пользу участия в нем, а также процедуры, в которых потребуется участие субъектов исследования;

информированное согласие–процесс подтверждения добровольного согласия субъекта исследования на участие в определенном клиническом исследовании после ознакомления со всеми аспектами исследования, которые могут повлиять на принятие решения. Информированное согласие документально оформляется посредством подписания и датирования в письменной форме информированного согласия;

исследование биоэквивалентности - сравнительное изучение биодоступности с целью установления фармакокинетической эквивалентности между тестируемым и референтным препаратом;

исследуемый препарат – лекарственная форма активного вещества или плацебо, которое исследуется или используется в качестве сравнения в клиническом исследований;

клиническая база/исследовательский центр -медицинская организация, осуществляющая проведение клинических исследований;

клиническое исследование  - любое исследование с участием человека проводимое для обнаружения или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических свойств исследуемого препарата, и/или выявления любых нежелательных реакции, вызванных его применением, и/ или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения исследуемого препарата с целью установления его эффективности и/ или безопасности;

первая фаза клинических исследований – исследование, которое проводится с целью предварительной оценки безопасности исследуемого фармакологического или лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также определение предварительной схемы дозирования путем исследования фармакокинетики и фармакодинамикина здоровых добровольцах;

вторая фаза клинических исследований - исследование с целью установления терапевтической эффективности и безопасности исследуемого фармакологического или лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, у субъектов исследования соответствующего профиля;

третья фаза клинических исследований - исследование с целью подтверждения терапевтической эффективности, безопасности и выявление отдаленных эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

четвертая фаза клинических исследований - исследование лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которое осуществляется после его регистрации и поступления на рынок, с целью определения терапевтической эффективности, стратегии его дальнейшего использования, а также для получения дополнительной информации о спектре и частоте побочных действий и взаимодействии исследуемого лекарственного средства с другими лекарственными средствами;

комиссия по вопросам этики - независимый экспертный орган, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, представители общественных организаций, осуществляющийзащиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, а также этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования;

контрактная исследовательская организация- физическое или юридическое лицо, которое в рамках договора со спонсором выполняет одну или несколько его функций, связанных с проведением клинического исследования;

конфиденциальность - сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъект исследования;

многоцентровые клинические исследования – исследования фармакологического и лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые осуществляются в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) по единому протоколу;

международное многоцентровое клиническое исследование - многоцентровое клиническое исследование, проводимое по единому протоколу в двух или более странах;

монитор - лицо, назначаемое спонсором, контролирующее проведение клинического исследования в соответствии с протоколом;

мониторинг клинического исследования - процедура контроля за ходом клинического исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам, нормативным требованиям;

надлежащая клиническая практика - стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования;

недееспособные субъекты исследования - лица, которые вследствие психического расстройства не могут понимать значения своих действий или руководить ими, и признаны судом недееспособными;

нежелательная реакция – реакция на лекарственный препарат, которая является вредной и непредусмотренной, при этом причинно-следственная связь между лекарственным средством и нежелательной реакцией является возможной; неблагоприятные реакции могут возникнуть в результате использования продукта в рамках или за пределами обозначенными регистрационным удостоверением или в ходе профессионального воздействия;

нежелательное явление - любое выявленное неблагоприятное явление у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением;

непредвиденная нежелательная лекарственная реакция- побочная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте;

неинтервенционное исследование - исследование, в котором лекарственный препарат назначается в рамках обычной медицинской практики по утвержденным показаниям в инструкции по медицинскому применению; привлечение пациента в определенную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется принятой в лечебном учреждении практикой, и назначение препарата строго отделено от решения включить пациента в исследование; не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы;

несовершеннолетние - лица (дети), не достигшие 18 лет;

образец для клинических исследований - фармакологическое и лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника, используемое в клинических исследованиях;

отчет о клиническом исследовании - предоставленные в письменной форме результаты клинического исследования и их анализ;

первичные документы - исходные документы, данные и записи (истории болезни, клинические или амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники субъектов исследования, опросники, журналы назначения и выдачи препаратов, распечатки показаний приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки записи, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы и записи, хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, участвующих в клиническом исследовании);

первичные данные - информация, содержащаяся в исходных записях или их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований или других процедур клинического исследования, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичных документах (исходные записи или их заверенные копии);

побочная реакция – любая нежелательная негативная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

предусмотренная побочная реакция – побочная реакция, характер или тяжесть которой согласовывается с имеющиеся информацией о лекарственном средстве (например, с брошюрой исследователя для не зарегистрированного лекарственного средства или с листком-вкладышем/инструкцией медицинского зарегистрированного лекарственного средства);

поправка к протоколу - письменное описание изменений или официальное разъяснение текста протокола клинического исследования, подписанное спонсором и исследователем;

промежуточный отчет о клиническом исследовании - отчет о промежуточных результатах исследования и их оценки, основанный на анализе собранных и обработанных данных, выполненным в ходе исследования;

протокол клинического исследования (далее - протокол)- документ, описывающий цель, дизайн, методологию, статистические методы обработки данных и организацию исследований;

рандомизация - процесс отнесения субъектов исследования к основным и контрольным группам случайным образом, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку;

серьезное нежелательное явление и/или серьезная нежелательная реакция - любое неблагоприятное медицинское событие, которое независимо от дозы исследуемого образца, представляет угрозу для жизни субъектов исследования, требует госпитализации (продления срока госпитализации), привело к стойкой или выраженной нетрудоспособности (инвалидности), представляет собой врожденную аномалию (пороки) развития, привело к смерти;

синопсис протокола - краткое изложение протокола исследования;

спонсор — юридическое или физическое лицо, которое несет ответственность за инициацию и организацию клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники и (или) его финансирование;

стандартные операционные процедуры (СОП)- подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций;

субъект исследования - физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контрольной группы;

уязвимые субъекты исследования - лица, страдающие неизлечимыми заболеваниями, находящиеся в неотложном состоянии, проживающие в домах по уходу, лица без определенного места жительства, безработные, беженцы, а также лица, неспособные самостоятельно дать информированное согласие на участие в исследовании;

фармако-эпидемиологическое исследование – это исследование, изучающее эффективность, безопасность и использование лекарственных средств в реальных условиях на уровне популяции или больших групп людей, способствуя при этом рациональному и приемлемому, с точки зрения соотношения "стоимость/эффективность", применению наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств;

экспертиза материалов клинического исследования - проверка, анализ и оценка материалов клинического исследования фармакологического и лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью подготовки мотивированных заключений для решения о проведении клинического исследования или отказе от его проведения;

этическая оценка материалов клинических исследований - рассмотрение Комиссией по вопросам этики этических и нравственно-правовых аспектов материалов клинических исследований с целью вынесения рекомендации о возможности или отказе в проведении исследования;

  1   2   3   4   5   6   7   8

Похожие рефераты:

Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского...
Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий...
Правила разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»...
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля...
В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также с целью гармонизации с международными правилами...
Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства...
Нимательства обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее Критерии) разработаны...
Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства...
Критерии разработаны для отнесения по степеням рисков проверяемых субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского...
О некоторых вопросах организации проведения клинических испытаний...

Стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление,...
Ликатов лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения...
Санитарные нормы и правила «Санитарно-эпидемиологические требования...
Осуществляющих аптечное изготовление лекарственных средств; фасование; контроль за качеством изготовленных лекарственных средств;...
Технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники...
Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения" 
Республики беларусь
Утвердить прилагаемую Инструкцию о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза