Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства


Скачать 118.88 Kb.
НазваниеИнструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Дата публикации09.05.2013
Размер118.88 Kb.
ТипИнструкция
referatdb.ru > Медицина > Инструкция




УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»_______201 г.

№ ______________


Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства
Ванкомицин ВИВА ФАРМ
Торговое название

Ванкомицин ВИВА ФАРМ
Международное непатентованное название

Ванкомицин
Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузии 1000 мг
Состав

Один флакон содержит

активное вещество – 1000 мг ванкомицина (в виде ванкомицина гидрохлорида) эквивалентного 1000000 МЕ
Описание

Пористая масса от белого до кремового цвета.

^ Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты гликопептидной структуры.

Код ATХ JO1X A01
Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ванкомицин ВИВА ФАРМ вводят внутривенно для лечения системных инфекции.

В случае пациентов с нормальным функционированием почек внутривенно вливают несколько доз 1 г ванкомицина (15 мг/кг), в течение 60 минут, средние концентрации в плазме достигают приблизительно 50 – 60 мкг/мл, 20 – 25 мкг/мл и 5 – 10 мкг/мл, сразу же через 2 и 11 часов после завершения инфузии, соответственно.

При внутривенной инфузии многократных доз 500 мг, в течение 30 минут, средняя концентрация в плазме достигает около 40 – 50 мг/л, 19 – 20 мг/л и 10 – 11 мг/л, сразу же через 2 и 6 часов после завершения инфузии, соответственно.

Уровни плазмы, полученные после многократного введения, аналогичны тем, которые были достигнуты после однократного введения препарата.

В случае перорального применения высоко-полярный ванкомицин практически не всасывается.

Это проявляется в стуле после перорального введения активной формы, и поэтому применим при химиотерапевтическом мембранозном колите и стафилококковом колите.

В сыворотке концентрация ванкомицина 10 мг/л до 100 мг/л, связывание препарата с белками плазмы составляет около 30 – 55 %, полученная путем ультра-фильтраций.

После внутривенного введения ванкомицина гидрохлорида ингибирующие концентрации находятся в плевральной, перикардиальной, асцитической и синовиальной жидкостях, в моче и брюшной жидкости и в тканях атриального аппендикса.

Ванкомицин проникает в невоспаленные мозговые оболочки, через плацентарный барьер только в незначительной степени.

Период полувыведения ванкомицина составляет 4 – 6 часов у больных с нормальным функционированием почек. В первые 24 часа, около 80% введенной дозы ванкомицина выделяется с мочой с помощью клубочковой фильтрации.

Нарушение функции почек задерживает выделение ванкомицина. У пациентов с удаленной почкой период полувыведения составляет 7,5 дней. Отмечается очень незначительный метаболизм препарата. Около 35 – 65% введенной в течение брюшного диализа внутрибрюшной дозы ванкомицина систематично абсорбируется за 6 часов.

Концентрация сыворотки около 8 мг/л достигается через внутрибрюшную инъекцию 30 мг/кг ванкомицина.

Хотя ванкомицин не устраняется эффективно с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, появились сообщения о росте клиренса ванкомицина с гемоперфузией и гемофильтрацией.

Системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у пациентов пожилого возраста.

Фармакодинамика

Ванкомицин ВИВА ФАРМ является трициклическим гликопептидом, антибиотик, который подавляет синтез клеточной стенки у чувствительных бактерий путем связывания с высоким родством к D-alanyl-D-alanine терминальной стенки клетки предшествующего блока.

Препарат оказывает бактерицидный эффект на делимые микроорганизмы.

Эффективность препарата Ванкомицин ВИВА ФАРМ зависит от времени.

^ Механизм резистентности. Приобретенная устойчивость к гликопептидам является наиболее распространенным среди энтерококков и основывается на приобретение различных генных комплексов, которые плохо связывают ванкомицин и которые изменяют цель D-alanyl-D-alanine или D-alanyl-D-lactate или D-alanyl-D-serine.

Перекрестная резистентность с тейкоплатином проявляется в отношении некоторых генов.

В редких случаях эти гены были обнаружены в золотистом стафилококке, где в результате восприимчивости изменилась «промежуточная» клеточная структура стены, которая чаще всего неоднородна.

Восприимчивость. Ванкомицин высоко активен против грам-положительных бактерии, таких как стафилококки, стрептококки, энтерококки, пневмококки, клостридии и дифтеройды. Устойчив к грам-отрицательным бактериям.

Широко известна приобретенная резистентность, которая может изменяться с учетом его географического расположения и с течением времени для отдельных видов, особенно при лечении тяжелых инфекции.
^ Показания к применению

- эндокардит

- остеомиелит

- пневмонии

- инфекции мягких тканей.

В случае необходимости, ванкомицин следует принимать одновременном с другими антибактериальными средствами. Особенно при лечении эндокардита.

Ванкомицин может использоваться для предоперационной профилактики бактериального эндокардита у пациентов с высоким риском развития бактериального эндокардита, при проведении основных хирургических процедур (например, сердечные и сосудистые процедуры и т.д.) и которые не могут получить подходящих бета-лактамных антибактериальных агентов.
^ Способ применения и дозы

Ванкомицин ВИВА ФАРМ следует вводить парентерально только как медленную внутривенную инфузию (не больше, чем 10 мг/мин - в течение 60 мин) которая достаточно разведена (не менее 100 мл на 500 мг или 200 мл на 1000 мг).

Пациенты, требующие ограничения жидкости должны принимать по 500 мг/50 мл или 1000 мг/100 мл.

С такой высокой концентрацией риск возникновения побочных эффектов при инфузии может быть повышенным.

Дозировка должна быть индивидуально подобрана в соответствии с весом, возрастом и функцией почек.

Уровень ванкомицина можно измерить с помощью коррекции дозировки.

^ Внутривенное применение (инфузии) у пациентов с нормальным функционированием почек:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Рекомендованная внутривенная суточная доза 2000 мг: разделенный на дозировки 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг каждые 12 часов; или от 30 до 40 мг/кг/день от 2 до 4 введении в день.

Для бактериального эндокардита, обычная дозировка составляет 1000 мг ванкомицина внутривенно каждые 12 часов в течение 4 недель, самостоятельно или в комбинации с другими антибиотиками (гентамицин плюс рифампицин, гентамицин, стрептомицин). При эндокардите лечение должно быть в сочетании с аминогликазидами, в течение 6 недель.

^ Дети от 1 месяца до 12 лет:

Обычная внутривенная дозировка 10 мг/кг каждые 6 часов (общая суточная доза составляет 40мг/кг массы тела), в течение не менее 60 минут.

Новорождённые (доношенные):

0-7 день жизни: начальная доза 15 мг/кг, затем 10 мг/кг каждые 12 часов.

7-30 день жизни: начальная доза 15 мг/кг, затем 10 мг/кг каждые 8 часов.

Каждую дозировку следует вводить в течение 60 минут.

Тщательный мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке может быть оправдан у данных пациентов.

^ Пожилые:

Снижение дозировки может быть необходимо в большей степени из-за снижения функции почек.

Пациенты, страдающие ожирением

Необходима модификация обычной суточной дозы.

^ Пациенты с ослабленной функцией почек

Доза должна быть отрегулирована, чтоб избежать токсического уровня в сыворотке.

У недоношенных младенцев и пожилых людей, большую дозу будет необходимо сократить из-за сниженной функции почек.

Регулярный мониторинг сыворотки рекомендуется у больных, после длительной терапии.

Концентрации Ванкомицин ВИВА ФАРМ в сыворотке могут быть определены с использованием микробиологического анализа, радиоиммунологического, флуоресцентного иммунного анализа, поляризации флуоресцентного иммунного анализа или высокоэффективной жидкостной хроматографии.

^ Мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке

Концентрация ванкомицина в сыворотке должны контролироваться на второй день лечения непосредственно перед введением следующей дозы, а также в течение часа после инфузии.

Терапевтические уровни ванкомицина в крови должны быть между 30 и 40 мг/л (максимум 50 мг/л) через час после окончания инфузии, минимально (за короткий период до следующего введения) от 5 до 10 мг/л.

Мониторинг концентрации должны проводить, как правило, 2 или 3 раза в неделю.

^ Длительность применения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции, а также от клинического и бактериологического прогресса.
Побочные эффекты

Часто (1/100 до <1/10)

- нарушение артериального давления

- диспное, стридор

- экзантема и воспаления слизистых оболочек, зуд, крапивница

- почечная недостаточность, проявляемая главным образом, увеличением уровня креатинина

- флебит, покраснения верхней части тела и лица

^ Очень часто (1/1,000 до <1/100)

- временная или постоянная потеря слуха

Редко (1/10,000 до <1/1,000)

- тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения

- анафилактические реакции, гиперчувствительность

- шум в ушах, головокружение

- васкулит

- тошнота

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность (у пациентов, принимавших одновременно аминогликозидные антибиотики, и при нарушении функции почек в анамнезе). При отмене ванкомицина функция почек нормализовалась и азотемия прекращалась у большинства пациентов

- лихорадка, озноб, боль в груди и мышцах спины.

Очень редко (<1/10,000):

- остановка сердца

  • тошнота, рвота, диарея (тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции устойчивыми микроорганизмами или развития псевдомембранозного колита)

  • нефротоксичность, проявляющаяся в увеличении плазменных концентраций креатинина и азота мочевины (в случае принятия больших доз ванкомицина)

- эксфолиативный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла Линейный IgA буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, васкулит, кожная сыпь

  • снижение слуха

  • при нарушениях правил инфузии - тромбофлебит, некроз тканей в месте введения

В результате быстрого введения препарата могут отмечаться постинфузионные реакции:

  • анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, головокружение, учащенное сердцебиение, бронхоспазм, лихорадка)

  • кожная сыпь, синдром «красного человека» (гиперемия верхней части туловища)

  • мышечный спазм в области шеи и спины

После прекращения инфузии подобные реакции могут исчезнуть в течение 20 мин, но иногда сохраняются в течение нескольких часов. Подобные побочные эффекты проявляются крайне редко при введении ванкомицина в виде медленной инфузии в течение не менее 60 мин.
Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ванкомицину

  • неврит слухового нерва

  • беременность и период лактации

  • выраженные нарушения функции почек


Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ванкомицина и анестетиков было связано с эритемой, гистаминоподобным сдвигом и анафилактическими реакциями.

Сообщалось о том, что частота инфузионных мероприятий, связана с одновременным назначением анестетиков. События, связанные с инфузией могут быть сведены к минимуму при введении ванкомицина в течение 60 - минутной инфузии перед введением анестетика.

Параллельное или последовательное системное или местное применение других потенциально ототоксичных, нейротоксических или нефротоксических препаратов, таких как амфотерицин В, аминогликозиды, бацитрацин, полимиксин В, колистин, виомицин или цисплатин, при наличии показаний, требует тщательного мониторинга.

Существует повышенный потенциал нервно-мышечной блокады при одновременном назначении ванкомицина и миорелаксантов.
^ Особые указания

Применять по назначению врача.

Препарат должен быть использован после восстановления и разведения.

Подготовка восстановленного концентрата и конечное разведение раствора для инфузии:

Растворите содержимое каждого флакона 1000 мг в 20 мл стерильной воды для инъекций.

Восстановленный концентрат, содержащий 50 мг/мл ванкомицина, должен быть разведен дальше, непосредственно после восстановления.

^ Подходящие разбавители: Натрия хлорид 9 мг/мл (0.9%) для инъекции, Глюкоза 50 мг/мл (5%) для инъекции, Натрия хлорид 9 мг/мл (0.9 %) и Глюкоза 50 мг/мл (5%) для инъекции или ацетат Рингера для инъекции.

Перед введением, восстановленный и разведенный раствор должен быть подвергнут визуальному контролю на наличие твердых частиц и изменение окраски. Должен быть использован только чистый и бесцветный раствор свободный от посторонних частиц.

Прерывистая инфузия:

Восстановленный раствор, содержащий 1000 мг ванкомицина (50 мг/мл) должен быть разведен дальше с не менее 200 мл растворителя непосредственно после восстановления.

Концентрация ванкомицина в растворе для инфузий не должна превышать 5 мг/мл.

Флакон предназначен только для однократного использования. Любой неиспользованный продукт или израсходованный материал должны быть утилизованы в соответствии с местными требованиями.

Быстрое болюсного введение (например, в течение нескольких минут) могут быть связаны с увеличением гипотензий, в том числе ударные, и, реже, остановка сердца, как гистамин ответы и макулопапулезная или эритематозная сыпь ("красного человека синдром" или "красный синдром шеи").

Следует вводить разбавленный раствор Ванкомицина ВИВА ФАРМ, в течение не менее 60 минут, чтобы избежать инфузионных реакций на быстрое введение. Прекращение инфузии обычно приводит к скорейшему прекращению этих реакций.

Вследствие потенциальной ототоксичности и нефротоксичности, ванкомицин следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и доза должна быть уменьшена в зависимости от степени нарушения функции почек

Риск токсичности увеличивается путем повышения концентрации ванкомицина в крови или длительной терапии. Следует проводить регулярно уровень концентрации в крови, а также контролировать тесты функционирования почек.

Ванкомицин ВИВА ФАРМ следует также избегать у пациентов с потерей слуха в анамнезе. Звон в ушах может предшествовать глухоте.

При использовании у таких пациентов доза должна быть регулируемой, если это возможно, определять уровень препарата в крови.

Регулярный мониторинг ванкомицина в крови должен проводиться при длительном использовании, особенно у пациентов с почечной дисфункцией или нарушением слуха, а также при одновременном назначении нефротоксических или ототоксичных веществ, соответственно.

Дозы следует титровать на основе сыворотки. Следует проводить регулярно уровень концентрации в крови, а также контролировать тесты функционирования почек.

Все пациенты, принимающие препарат должны проходить периодические гематологические исследования, анализ мочи и тесты функционирования почек.

Ванкомицин ВИВА ФАРМ является раздражающим фактором на ткани и вызывает некроз в месте инъекции при внутримышечной инъекции, а также при внутривенной инфузии.

Боль в месте инъекции, а также тромбофлебиты появляются у многих пациентов, принимающих ванкомицин и иногда бывают тяжелые случай.

Частота и тяжесть тромбофлебитов может быть сведена к минимуму путем медленного введении препарата, в виде разведенного раствора (2,5 до 5,0 г/л) и вращая в месте инъекции.

Длительное применение ванкомицина может привести к чрезмерному росту невосприимчивости организма. Наиболее существенным является тщательное наблюдение за пациентом. Если во время терапии, присоединилась суперинфекция, должны быть приняты соответствующие меры. В редких случаях, сообщалось о псевдомембранозном колите, из-за C. difficile, развивающийся у больных, получавших ванкомицин внутривенно.

Пожилые

Пожилые люди более чувствительны к повреждениям слуха. Опыт работы с другими антибиотиками позволяет предположить, что глухота может быть прогрессивной, несмотря на прекращение лечения.

Дети

У недоношенных новорожденных и маленьких детей, может быть целесообразным, подтверждение желаемой концентраций ванкомицина в сыворотке. Одновременное применение ванкомицина и анестетиков было связано с эритемой и гистаминоподобным сдвигом у детей.

^ Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Ванкомицин ВИВА ФАРМ плохо удаляется из крови с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Как сообщалось, Haemoperfusion с смолой Amberlite XAD-4 имеет ограниченный эффект.
^ Форма выпуска и упаковка

По 1000 мг помещают в бесцветные стеклянные флаконы, укупоренные хлорбутилсиликоновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с крышечками зеленого цвета из полипропилена для контроля первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
^ Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности
^ Условия отпуска из аптек

По рецепту
Наименование и страна организации-производителя

Кселлиа Фармасьютикалс АпС, Дания
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Кселлиа Фармасьютикалс АпС, Дания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: viva@vivapharm.kz, botagoz.mashkeyeva@vivapharm.kz


Похожие рефераты:

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее инструкция) долж
Общие требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности мз рк
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Синупрет
Приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Мастодинон
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Канефрон
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза