Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов


Скачать 312.35 Kb.
НазваниеЗарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
страница1/2
Дата публикации15.05.2013
Размер312.35 Kb.
ТипДокументы
referatdb.ru > Медицина > Документы
  1   2
Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов

Республики Беларусь 14 марта 2001 г. N 8/5204

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

22 января 2001 г. N 2
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Во исполнение постановления Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. N 921 "Об утверждении Положения о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 64, 5/3514) Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1.1. Положение о порядке государственного контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов (прилагается);

Положение о комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Министерства здравоохранения Республики Беларусь (прилагается);

1.2. состав комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Министерства здравоохранения Республики Беларусь (приложение 1);

1.3. перечень испытательных организаций, осуществляющих контроль качества медицинских иммунобиологических препаратов (приложение 2).

2. Возложить техническое обеспечение деятельности комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Министерства здравоохранения Республики Беларусь на Республиканский центр гигиены и эпидемиологии Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

3. Председателю комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Министерства здравоохранения Республики Беларусь внести предложения по дооснащению лабораторий испытательных организаций и обучению специалистов, задействованных в системе государственного контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителей Министра здравоохранения Филонова В.П. и Курченкова А.С.
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ


УТВЕРЖДЕНО

Постановление

Министерства

здравоохранения

Республики Беларусь

22.01.2001 N 2
ПОЛОЖЕНИЕ

^ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящее Положение о порядке государственного контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов (далее - Положение) устанавливает порядок государственного контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП) отечественного и зарубежного производства.

2. Требования, установленные Положением, основываются на Законе Республики Беларусь от 23 ноября 1993 г. N 2583-XII "О санитарно-эпидемическом благополучии населения" (Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1993 г., N 36, ст. 451; Ведамасцi Нацыянальнага сходу Рэспублiкi Беларусь, 1997 г., N 28, ст. 486; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 1999 г., N 54, 2/57; 2000 г., N 52, 2/172), соответствуют международным положениям и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по контролю качества МИБП.

3. Требования, изложенные в Положении, являются обязательными для юридических лиц независимо от форм собственности, разрабатывающих, производящих и ввозящих МИБП, а также осуществляющих пострегистрационный контроль качества МИБП, используемых в Республике Беларусь.

4. Требования Положения распространяются на МИБП, перечень которых указан в приложении 1.

5. К применению в медицинской практике на территории Республики Беларусь допускаются МИБП, прошедшие экспертизу, испытания и зарегистрированные в установленном порядке.

6. Система государственного контроля качества МИБП включает:

экспертизу документов и испытания МИБП отечественного и зарубежного производства, представленных на государственную регистрацию;

государственную регистрацию МИБП отечественного и зарубежного производства;

пострегистрационный надзор качества МИБП, используемых на территории Республики Беларусь.
Глава 2. ПОРЯДОК ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ, ПРОВЕДЕНИЯ

^ ИСПЫТАНИЙ МИБП ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА,

ПРЕДСТАВЛЕННЫХ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ
7. Экспертиза документов и испытания проводятся в отношении следующих МИБП отечественного производства, представленных на государственную регистрацию:

новые МИБП;

новые комбинации зарегистрированных ранее МИБП;

МИБП, зарегистрированные ранее, но производимые в других лекарственных формах, с новой дозировкой и другим составом вспомогательных веществ, а также выпускаемые другим производителем.

8. Юридическое лицо - производитель МИБП (далее - заявитель) представляет документы по МИБП согласно приложению 2 в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", которое проводит первичную экспертизу документов и направляет их в комиссию по медицинским иммунобиологическим препаратам Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее - комиссия по МИБП). Комиссия по МИБП создается Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее - Министерство здравоохранения) и является экспертным органом Министерства здравоохранения.

9. Комиссия по МИБП организует экспертизу документов и испытания МИБП с привлечением экспертов и/или испытательных организаций в порядке, установленном Министерством здравоохранения. Финансирование работ по экспертизе документов и испытаниям МИБП осуществляется на основании договоров, заключенных с заявителем.

10. Испытательная организация и эксперты в срок до 30 дней осуществляют:

экспертизу представленных заявителем документов;

лабораторные испытания образцов препаратов;

оформляют заключения и направляют в комиссию по МИБП.

11. Комиссия по МИБП в течение 30 дней рассматривает представленные заключения и принимает решение:

о целесообразности изучения реактогенности, безопасности и специфической активности МИБП и назначения необходимых испытаний;

об утверждении программы клинических испытаний на ограниченной группе людей;

о прекращении дальнейших испытаний;

определяет базы (лечебно-профилактические учреждения) для проведения клинических испытаний на ограниченной группе людей.

12. Все клинические испытания МИБП на людях проводятся в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 августа 1999 г. N 254 "Об утверждении Правил проведения клинических испытаний лекарственных средств" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 6, 8/781).

13. Заявитель после проведения назначенных клинических испытаний представляет в комиссию по МИБП отчет о проведенных клинических испытаниях на ограниченной группе людей, проект программы государственных клинических испытаний, проекты временной фармакопейной статьи, лабораторного регламента производства, инструкции по применению МИБП.

14. Комиссия по МИБП рассматривает отчет о клинических испытаниях на ограниченной группе людей, проект программы государственных клинических испытаний, проект временной фармакопейной статьи, проект инструкции по применению МИБП, результаты контроля серий МИБП, прошедших контроль в испытательной организации, и определяет базы (лечебно-профилактические учреждения) для проведения государственных клинических испытаний. Программа государственных клинических испытаний утверждается Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь. Проект временной фармакопейной статьи одобряется Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь, и разрешается его использование для наработки образцов и контроля их качества.

15. Заявитель после проведения государственных клинических испытаний направляет в комиссию по МИБП сводный отчет о проведенных государственных клинических испытаниях, подписанный руководителем лечебно-профилактического учреждения, текст проекта инструкции по применению МИБП (требования к содержанию инструкции по применению МИБП указаны в приложении 3), проект временной фармакопейной статьи и заключение испытательной организации.

16. Комиссия по МИБП в течение 30 дней рассматривает представленные заявителем документы и материалы. Оформляет рекомендации о целесообразности государственной регистрации МИБП и утверждения проекта временной фармакопейной статьи, утверждает их у Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь и направляет в фармакологический комитет и фармакопейный комитет Министерства здравоохранения.

17. Фармакологический комитет Министерства здравоохранения после рассмотрения представленных материалов на своем заседании рекомендует Министерству здравоохранения зарегистрировать (отказать в регистрации) МИБП, а фармакопейный комитет Министерства здравоохранения рекомендует Министерству здравоохранения утвердить (отказать в утверждении) проект временной фармакопейной статьи. Временная фармакопейная статья утверждается Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь.

18. Государственная регистрация МИБП осуществляется Министерством здравоохранения в порядке, установленном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. N 921 "Об утверждении Положения о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 64, 5/3514).
Глава 3. ПОРЯДОК ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ, ПРОВЕДЕНИЯ

^ ИСПЫТАНИЙ МИБП ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ

НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ
19. Экспертиза документов и испытания проводятся в отношении МИБП зарубежного производства, которые соответствуют требованиям, установленным в Республике Беларусь, и имеют действующий регистрационный документ о разрешении применения МИБП в стране-изготовителе или документы, разрешающие изготовление препарата на экспорт, выданные национальным органом контроля.

20. Юридическое лицо - производитель или уполномоченное им лицо (далее - заявитель) представляет документы по МИБП согласно приложению 4 в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", которое проводит первичную экспертизу документов и направляет их в комиссию по МИБП.

21. Комиссия по МИБП с привлечением экспертов в течение 30 дней организует экспертизу документов и принимает решение о целесообразности испытаний МИБП или регистрации без испытаний.

22. В случае необходимости проведения испытаний комиссия по МИБП направляет документацию в испытательную организацию, которая в течение 30 дней проводит экспертизу нормативной документации, составляет программу проведения лабораторных и клинических испытаний, конкретизируя методики исследования, определяет необходимость применения препаратов сравнения, количество препарата на всю программу испытаний и сроки проведения работ.

23. Комиссия по МИБП рассматривает программу испытаний, оформляет рекомендации о целесообразности ее проведения. Программа испытаний утверждается Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь.

24. Испытательная организация проводит испытания в соответствии с утвержденной программой. Финансирование работ по экспертизе документов и испытаниям МИБП осуществляется на основании договоров, заключенных с заявителем.

25. Комиссия по МИБП в течение 30 дней рассматривает представленные заявителем документы (результаты экспертизы документов и отчеты о проведенных испытаниях), оформляет рекомендации о целесообразности регистрации МИБП, утверждает их у Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь и направляет в фармакологический комитет и фармакопейный комитет Министерства здравоохранения.

26. Фармакологический комитет Министерства здравоохранения после рассмотрения представленных материалов на своем заседании рекомендует Министерству здравоохранения зарегистрировать (отказать в регистрации) МИБП и разрешить использовать нормативную документацию производителя по контролю качества этого МИБП.

27. Государственная регистрация МИБП осуществляется Министерством здравоохранения в порядке, установленном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. N 921 "Об утверждении Положения о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники".
Глава 4. ПОРЯДОК ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО НАДЗОРА КАЧЕСТВА

^ МИБП, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
28. Пострегистрационный надзор качества МИБП, используемых на территории Республики Беларусь, осуществляется испытательными организациями, центрами гигиены и эпидемиологии (далее - контролирующие органы) и включает в себя:

контроль ввозимых партий МИБП зарубежного производства;

предварительный контроль первых 5 серий впервые выпущенных МИБП отечественного производства;

инспекционные проверки предприятий по производству МИБП вне зависимости от форм собственности и ведомственной принадлежности, в том числе зарубежных;

выборочный лабораторный контроль серий препаратов на соответствие требованиям утвержденной и действующей в Республике Беларусь нормативной документации на предприятиях, местах хранения и применения;

мониторинг побочных действий иммунобиологических препаратов;

контроль условий транспортировки, хранения и применения МИБП.

29. Каждая партия МИБП, зарегистрированных в установленном порядке в Республике Беларусь, ввозимая в Республику Беларусь, подлежит обязательному контролю в испытательных организациях, которые выдают соответствующие разрешения на их реализацию и использование.

30. Субъект хозяйствования обязан представить в испытательную организацию документ производителя, подтверждающий качество, и сертификат соответствия производства в случае, если препарат прошел сертификацию в стране производства, а также образцы каждой ввозимой партии МИБП.

31. Испытательные организации в срок до 10 дней осуществляют экспертизу представленных субъектами хозяйствования документов, испытания образцов и оформляют разрешение на реализацию и использование МИБП.

32. Финансирование работ по экспертизе документов и контролю качества образцов МИБП осуществляется на основании договоров, заключенных между испытательными организациями и субъектом хозяйствования.

33. В случае ухудшения качества МИБП отечественного и зарубежного производства по решению комиссии по МИБП вместо выборочного проводится сплошной лабораторный контроль всех серий данного препарата.

34. При выявлении несоответствия качества МИБП установленным требованиям комиссия по МИБП принимает решение о запрещении применения данного препарата.

35. Мониторинг побочных действий МИБП проводится контролирующими органами в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 июля 2000 г. N 29 "Об утверждении порядка представления внеочередной информации об эпидемических и других осложнениях, происшествиях и организации работы по их локализации и ликвидации" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 82, 8/3885).

36. Контроль условий транспортировки, хранения и применения МИБП проводится контролирующими органами в порядке, установленном Министерством здравоохранения.
Приложение 1

к Положению о порядке

государственного контроля

качества медицинских

иммунобиологических препаратов
  1   2

Похожие рефераты:

Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
...
Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
Об утверждении положения об учреждении дошкольного образования и признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов...
Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
Об утверждении положения об учреждении дошкольного образования и признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов...
Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
Об утверждении положения об учреждении дошкольного образования и признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов...
Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
Об утверждении перечней радиоэлектронных средств и (или) высокочастотных устройств
Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
Утвердить прилагаемое Положение о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь
Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
Правительству Республики Беларусь, местных исполнительных и распорядительных органов
Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
Положение о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
В целях обеспечения производителей сельскохозяйственной продукции современной техникой постановляю
Проведение туристских походов
Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов Республики Беларусь 17 октября 2006 г. N 8/15151

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза