1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов


Скачать 451.69 Kb.
Название1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов
страница1/4
Дата публикации21.11.2013
Размер451.69 Kb.
ТипДокументы
referatdb.ru > Право > Документы
  1   2   3   4
1. Общие положения.

1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской

помощи (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 12) статьи 6, подпунктом 7) статьи 10 и пунктом 2 статьи 77 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, осуществляемых за счет бюджетных средств.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) аффилиированное лицо заказчика, организатора закупа или единого дистрибьютора - лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа или единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора, а также любое лицо, в отношении которого заказчик, организатор закупа или единый дистрибьютор имеет такое право;

2) аффилиированное лицо потенциального поставщика – любое физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также любое физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

3) заказчики - администраторы республиканских и местных бюджетных программ здравоохранения и организации здравоохранения, осуществляющие закуп в соответствии с настоящими Правилами;

4) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения (далее – единый дистрибьютор) – юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам;

5) закуп – приобретение заказчиком лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи за счет имеющихся в его распоряжении денег в порядке и способами, установленными настоящими Правилами, либо приобретение единым дистрибьютором лекарственных средств, изделий медицинского назначения в порядке и способами, установленными настоящими Правилами;

6) лекарственные средства – средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк- продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

7) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;

8) однородные лекарственные средства – взаимозаменяемые лекарственные средства, содержащие аналогичное действующее вещество или аналогичный состав, обладающие одинаковым фармакологическим действием;

9) биосимиляр – воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название;

10) потенциальный поставщик – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, участвующие в процессе закупок проводимых организатором закупа либо единым дистрибьютором;

11) перечень недобросовестных потенциальных поставщиков (поставщиков) – формируемые единым дистрибьютором сведения о лицах, предоставивших недостоверную информацию по квалификационным требованиям, обязательным критериям сопоставления заявок на участие в тендере единого дистрибьютора, уклонившихся от заключения договора поставки в случае признания победителем закупок, не исполнивших или ненадлежащим образом исполнивших свои обязательства по договору поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с порядком формирования и ведения перечня недобросовестных потенциальных поставщиков (поставщиков) лекарственных средств, изделий медицинского назначения, определяемым единым дистрибьютором;

12) поставщик – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, заключивший договор поставки в соответствии с настоящими Правилами;

13) тендер – способ закупа, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками и направленный на определение наиболее выгодных условий договора о закупе;

14) тендер с использованием двухэтапных процедур – способ закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками путем проведения процедур определения наиболее низкой цены закупа;

15) тендерная документация – документ, содержащий условия и порядок проведения тендера, представляемый организатором тендера потенциальному поставщику для подготовки тендерной заявки;

16) тендерная заявка – предложение потенциального поставщика, составленное в соответствии с тендерной документацией или положениями главы 11 настоящих Правил;

17) организатор закупа – заказчик (или лицо, определенное заказчиком, для организации и проведения закупа);

18) отечественный товаропроизводитель – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся резидентами Республики Казахстан и производящие готовые к употреблению (применению) товары, полностью произведенные или переработанные в Республике Казахстан в соответствии с критериями достаточной переработки, подтвержденные уполномоченным органом по выдаче сертификата о происхождении товара для внутреннего обращения «CT-KZ»;

19) список лекарственных средств, изделий медицинского назначения, подлежащих закупу у единого дистрибьютора (далее – список единого дистрибьютора) – ежегодно разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения документ, содержащий международные непатентованные наименования и технические характеристики закупаемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

20) резиденты Республики Казахстан – юридические лица или индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в соответствии с гражданским и налоговым законодательством Республики Казахстан;

21) фиксированная цена – стоимость лекарственного средства, изделия медицинского назначения, определенная по результатам закупа, проводимого единым дистрибьютором, по которой поставщик обязуется поставить лекарственные средства, изделия медицинского назначения единому дистрибьютору;

22) фармацевтическая услуга – фармацевтическая деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества;

23) отпускная цена – цена на отпускаемые лекарственные средства, специализированные лечебные продукты, изделия медицинского назначения установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административно-территориальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);

24) возмещение затрат – размер возмещения местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения, столицы (далее – местные органы управления здравоохранением) поставщику стоимости фармацевтической услуги;

25) долгосрочный договор поставки – гражданско-правовой договор на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, заключаемый единым дистрибьютором сроком до семи лет с юридическим лицом, имеющим намерение на создание полного цикла производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики и изделий медицинского назначения на территории Республики Казахстан, в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в порядке, установленном настоящими Правилами.
^ 2. Квалификационные требования, предъявляемые

к потенциальному поставщику.

3. Для участия в закупе лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи способам проведения тендера, потенциальный поставщик должен соответствовать следующим квалификационным требованиям:

1) иметь в наличии лицензии на занятие фармацевтической деятельностью;

2) обладать профессиональной квалификацией, а также опытом работы на фармацевтическом рынке Республики Казахстан не менее года (данное требование не распространяется на производителей);

3) иметь необходимые финансовые, материальные и трудовые ресурсы для исполнения обязательств по заключенным договорам;

4) обладать гражданской правоспособностью для заключения договоров;

5) являться платежеспособным, не подлежать ликвидации, его финансово-хозяйственная деятельность не должна быть приостановлена в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан на момент проведения закупок;

6) не состоять в перечне недобросовестных потенциальных поставщиков (поставщиков) при осуществлении закупок единым дистрибьютором;

7) потенциальный поставщик лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов и/или изделий медицинского назначения должен иметь статус производителя либо официального представителя производителя лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов и/или изделий медицинского назначения;

8) не иметь налоговой задолженности сроком, превышающим три месяца.

4. При закупке фармацевтических услуг потенциальный поставщик должен соответствовать следующим квалификационным требованиям:

1) иметь в наличии лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложениями на объекты реализации, в том числе на деятельность в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров с приложениями на объекты реализации (представляется потенциальными поставщиками лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);

2) обладать опытом работы на фармацевтическом рынке не менее одного года (включая опыт до перерегистрации юридического лица);

3) иметь в наличии необходимые финансовые, материальные и трудовые ресурсы для исполнения обязательств по договору, в том числе пункты розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, квалифицированный персонал (имеющий специальное образование, опыт работы на фармацевтическом рынке не менее одного года);

4) обладать гражданской правоспособностью для заключения договоров;

5) являться платежеспособным, не подлежать ликвидации, на имущество не должен быть наложен арест, финансово-хозяйственная деятельность не должна быть приостановлена в соответствии с зако­нодательными актами Республики Казахстан на момент проведения закупок;

6) иметь в наличии компьютерную технику и средства телекоммуникационной связи для ведения автоматизированной системы учета амбулаторного лекарственного обеспечения;

7) не быть привлеченным к ответственности за неисполнение или ненадлежащее исполнение им обязательств по заключенным в течение последних двух лет договорам о закупках фармацевтических услуг на основании решения суда, вступившего в законную силу.

5. Потенциальный поставщик в подтверждение его соответствия квалификационным требованиям представляет организатору закупа, единому дистрибьютору документы, предусмотренные настоящими Правилами.

6. Организатор закупа и единый дистрибьютор не вправе предъявлять к потенциальному поставщику квалификационные требования, не предусмотренные настоящей главой.
3. Требования к закупаемым и отпускаемым (при закупе фармацевтических услуг) лекарственным средствам, профилактическим (иммунобиологическим, диагностическим, дезинфицирующим) препаратам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

7. К закупаемым и отпускаемым (при закупе фармацевтических услуг) лекарственным средствам, профилактическим (иммунобиологическим, диагностическим, дезинфицирующим) препаратам, изделиям медицинского назначения для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи предъявляются следующие требования:

1) лекарственные средства, профилактические (иммунобиологические, диагностические, дезинфици­рующие) препараты, изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и готовы к применению в соответствии с Кодексом и порядком государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, установленным уполномоченным органом в области здравоохранения;

2) лекарственные средства, профилактические (иммунобиологические, диагностические, дезинфицирующие) препараты, изделия медицинского назначения, требующие хранения при низких температурах и защиты от замораживания, должны храниться и перевозиться в специальных емкостях для обеспечения сохранности от пункта погрузки до пункта конечного потребителя;

3) маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения должны соответствовать требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) остаточный срок годности на момент поставки для лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов и изделий медицинского назначения, имеющих общий срок годности менее двух лет, должен составлять не менее пятидесяти процентов от общего срока годности на момент поставки (за исключением поставки единому дистрибьютору, остаточный срок годности которого для лекарственных средств и изделий медицинского назначения со сроком годности менее двух лет должен составлять не менее шестидесяти процентов от общего срока годности на момент поставки). Для лекарственных средств и изделий медицинского назначения со сроком годности не менее двух лет, остаточный срок годности которого должен составлять не менее двенадцати месяцев на момент поставки (за исключением поставки единому дистрибьютору, остаточный срок годности которого для лекарственных средств и изделий медицинского назначения со сроком годности не менее двух лет должен составлять не менее четырнадцати месяцев на момент поставки);

5) медицинские иммунобиологические препараты должны иметь достоверные данные о клинических испытаниях в стране производителя или испытания на биоэквивалентность и об опыте применения в Республике Казахстан и (или) в странах СНГ не менее одного года (данное требование устанавливается по усмотрению организатора тендера и (или) единого дистрибьютора);

6) биосимиляры должны иметь данные об идентичности, клинической эффективности и безопасности, подтвержденные уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств.
  1   2   3   4

Похожие рефераты:

Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных...
Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)...
Источник: ис параграф www
Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)...
Источник: ис параграф www
Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)...
Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года №1729
Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)...
Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года №1729
Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)...
Постановление Правительства Республики Казахстан Астана, y к I мет...
Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)...
Хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических,...
Правила хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов...
Объявление о проведении закупок лекарственных средств, профилактических...
О проведении закупок лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов,...
Программа семинара
Закуп лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского...
Санитарные нормы и правила Санитарно-эпидемиологические требования...
Санитарные нормы и правила «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза