Правила надлежащей производственной практики (gmp) таможенного союза (правила производства и контроля качества лекарственных средств)


НазваниеПравила надлежащей производственной практики (gmp) таможенного союза (правила производства и контроля качества лекарственных средств)
страница1/28
Дата публикации11.03.2013
Размер3.95 Mb.
ТипДокументы
referatdb.ru > Право > Документы
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   28
ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP) ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

(ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

Проект


Область применения
Настоящие Правила надлежащей производственной практики (GMP) Таможенного союза (Правила производства и контроля качества лекарственных средств) (далее – настоящие Правила GMP) устанавливают требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Настоящие Правила GMP распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (Приложения 1-19).

Настоящие Правила GMP не устанавливают требования к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

Настоящие Правила GMP разработаны на основе «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» тома 4 «Rules Governing Medicinal Products in European Union».
Часть I
^ ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
1. Организация работы по обеспечению качества
Общие положения
Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут ключевой персонал и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.

Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе настоящих правил GMP должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль качества и систему управления рисками.

Должны быть документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на ключевой персонал и уполномоченных лиц. Существует дополнительная законодательная ответственность держателя регистрационного удостоверения и уполномоченных лиц.

Основные принципы обеспечения качества, правил GMP, контроля качества и системы управления рисками взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.
Управление качеством Обеспечение качества
1.1. Управление качеством Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение установленных требований к качеству лекарственных средств. Управление качеством основывается на выполнении требований настоящих Правил GMP и других нормативных документов.

Система управления качеством (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:

I. Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящих Правил GMP.

II. На все производственные и контрольные операции разработана документация, соответствующая требованиям настоящих Правил GMP.

III. Ответственность и обязанности всех работников четко определены.

IV. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих установленным требованиям.

V. Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), валидация (аттестация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.

VI. Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям (методикам).

VII. Реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации лекарственного средства.

VIII. Существующая система мер обеспечивает качество лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

IX. Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.
Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP)
1.2. Настоящие Правила GMP направлены на обеспечение качества, т.е. обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным при государственной регистрации, нормативной документации, стандартам качества, и продукция соответствует своему назначению.
Основные требования Правил GMP
I. Все производственные процессы определяются, систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта и подтверждают способность постоянно производить лекарственные средства требуемого качества в соответствии со спецификациями.

II. Следует проводить валидацию (аттестацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

III. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил GMP, в т.ч. включая наличие:

- обученного и аттестованного персонала;

- необходимых помещений и площадей;

- соответствующего оборудования и системы обслуживания;

- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;

- утвержденных инструкций и методик;

- требуемых условий хранения и транспортирования.

IV. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

V. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

VI. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

VII. Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать производство каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.

VIII. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

IX. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

X. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
Контроль качества
1.3. Контроль качества является частью настоящих Правил GMP и включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

Основные требования к контролю качества:

I. Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в соответствии с требованиями настоящих Правил GMP.

II. Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.

III. Проведение испытаний аттестованными методами.

IV. Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.

V. Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные фармацевтические субстанции (ингредиенты), по качественному и количественному составу соответствующие требованиям, установленным при государственной регистрации, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.

VI. Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований.

VII. Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации.

VIII. Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в их окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок.
Обзор качества продукции
1.4. Следует регулярно проводить обзор качества продукции и оформлять его документально в виде аналитического обзора для всех лицензированных лекарственных средств, включая предназначенные только для экспорта, с целью проверки неизменности действующих процессов, соответствия спецификациям исходных материалов и готовой продукции для обнаружения любых изменений и тенденций и подтверждения совершенствования продукции и процессов. Как правило, такой обзор качества следует проводить один раз в год, принимая во внимание результаты проведенных ранее анализов.

Проведение обзор качества должно включать в себя, как минимум, следующее:

I. Анализ исходных и упаковочных материалов, используемых для производства продукции, обращая особое внимание на материалы, полученные от новых поставщиков.

II. Анализ внутрипроизводственного контроля (критических факторов) и контроля готовой продукции.

III. Анализ всех серий, для которых отмечены отклонения от спецификаций, и результатов расследования этих отклонений.

IV. Анализ всех существенных отклонений или несоответствий, результатов их расследования и оценка эффективности предпринимаемых корректирующих или предупреждающих мер.

V. Анализ всех изменений, вносимых в процессы и/или аналитические методики.

VI. Анализ изменений в регистрационной документации (представленных, принятых или отклоненных), включая изменения, относящиеся к продукции, предназначенной только для экспорта.

VII. Анализ результатов контроля стабильности и любых отрицательных тенденций.

VIII. Анализ возвратов продукции, связанных с качеством, рекламаций и отзывов продукции и результатов проведенных ранее расследований.

IX. Анализ эффективности любых ранее внесенных изменений в процессы или оборудование с целью их совершенствования.

X. Анализ замечаний на вновь зарегистрированные лекарственные средства или после внесения изменений в документы, относящиеся к государственной регистрации.

XI. Рассмотрение результатов валидации (аттестации) оборудования, процессов и технологических сред, например, систем вентиляции и кондиционирования воздуха, подготовки воды, сжатого воздуха и др.

XII. Рассмотрение работы по контрактам (раздел 7) с целью подтверждения ее соответствия действующим документам.

Производитель и владелец регистрационного свидетельства (если они являются разными лицами) должны оценить результаты данного обзор качества, установить несоответствия и дать предложения по принятию корректирующих и предупреждающих действий и необходимости проведения повторной валидации (аттестации). Обоснования для таких действий должны быть оформлены документально. Предпринимаемые корректирующие и предупреждающие действия должны быть проведены эффективно и в установленный срок. Следует разработать инструкции по контролю выполнения этих действий и оценке их результатов. Эффективность этих инструкций должна быть проверена в процессе самоинспекций.

Если владелец регистрационного свидетельства не является производителем продукции, то в специальном соглашении между этими сторонами должна быть определена ответственность каждой стороны в отношении проведения обзора качества. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, совместно с держателем лицензии должно убедиться, что обзор качества проведен своевременно и надлежащим образом.
Управление рисками
1.5. Управление рисками является систематизированным процессом оценки, принятия решений и мер, связанных с рисками, влияющими на качество лекарственного средства. Он может проводиться как в перспективном, так и в ретроспективном (на основе предшествующих данных) плане.

1.6. Система управления рисками должна обеспечивать:

- оценку риска для качества, основываясь на научном подходе, опыте работы и, в конечном счете, исходя из защиты потребителя;

- соответствие принимаемых мер и степень документального оформления процесса анализа характера риска.
2. Персонал
Организация и функционирование производства и системы управления качеством лекарственных средств зависят от персонала. Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены им. Все сотрудники также должны знать требования настоящих Правил GMP, относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в соответствии с их обязанностями, в т.ч. по правилам личной гигиены.
Общие положения
2.1. Предприятие должно быть укомплектовано достаточным количеством персонала, имеющим необходимую квалификацию и практический опыт работы. Должностные обязанности отдельного сотрудника не должны быть слишком большими и приводить к его чрезмерной загруженности, отрицательно влияющей на качество продукции.

2.2. Предприятие должно иметь четкую организационную структуру. Служебные обязанности ключевого персонала должны быть изложены в должностных инструкциях. Ключевой персонал должен иметь достаточные полномочия для выполнения своих функций. Их полномочия могут быть переданы официально назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию. Следует исключить неоправданное дублирование ответственности сотрудников, связанной с выполнением требований настоящих Правил GMP, и не допускать случаев, когда какие-либо функции ни за кем не закреплены.
Ключевой персонал

2.3. Ключевой персонал (руководители производства, службы (отдела) контроля качества, уполномоченное лицо (лица)) должны быть заняты на предприятии, как правило, полный рабочий день. Руководители производства и службы (отдела) контроля качества должны быть независимыми друг от друга. На больших предприятиях часть функций, перечисленных в 2.5-2.7, допускается, при необходимости, передавать другим сотрудникам.

2.4. Обязанности уполномоченных лиц

a) В отношении лекарственных средств, выпущенных в государствах-участниках Таможенного союза, уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями.

б) В отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами государств-участников Таможенного союза, уполномоченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном в государствах-участниках Таможенного союза.

в) До выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет требованиям, установленным при государственной регистрации.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   28

Похожие рефераты:

Рекомендации по составлению и оформлению инспекционного отчета при...
Документ вводится с целью установления единых требований к формату инспекционных отчетов по результатам проверок производственных...
Правила надлежащей лабораторной практики таможенного союза good laboratory practice (glp)
Инспектирование. Процедуры контроля соответствия надлежащей лабораторной практике
Правила надлежащей лабораторной практики таможенного союза good laboratory practice (glp)
Инспектирование. Процедуры контроля соответствия надлежащей лабораторной практике
Документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе...
Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной...
Положение о единой информационной системе Таможенного союза в сфере...
Настоящее Положение определяет порядок предоставления информации о зарегистрированных лекарственных средств в государствах членах...
Правила надлежащей клинической практики таможенного союза good clinical practice (gcp)
Экспертный совет организации/Независимый этический комитет/Совет по этике/Комиссия по вопросам этики (эсо/нэк/СЭ/квэ)
Правила надлежащей клинической практики таможенного союза good clinical practice (gcp)
Экспертный совет организации/Независимый этический комитет/Совет по этике/Комиссия по вопросам этики (эсо/нэк/СЭ/квэ)
Правила надлежащей клинической практики таможенного союза good clinical practice (gcp)
Экспертный совет организации/Независимый этический комитет/Совет по этике/Комиссия по вопросам этики (эсо/нэк/СЭ/квэ)
И контроля качества лекарственных средств
I. Основные требования организации производства и контроля качества лекарственных препаратов
Программа семинара
«Подходы к внедрению новых требований, включенных в правила gmp таможенного Союза (версия 2013 года)»

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
referatdb.ru
referatdb.ru
Рефераты ДатаБаза